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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04614792
Stimulation préfrontale excitatrice des courants faibles chez les patients végétatifs (VEG-TDCS)
27 février 2024 mis à jour par: Oded Meiron
Stimulation préfrontale excitatrice à faible courant chez les patients végétatifs : possibilité d'induire une modulation des caractéristiques neurocognitives de la conscience
En réponse aux résultats d'EEG "conscients" liés à la fonction cognitive détectable qui dénotent de manière fiable la conscience chez les patients en état végétatif, dans la présente étude, nous évaluerons l'activité EEG consciente secrète (ainsi que les mesures cliniques manifestes standard) et la propension neuroplastique (c'est-à-dire, changements dans les valeurs de synchronisation de puissance spectrale EEG après l'intervention tDCS) chez les patients en état végétatif recevant un traitement de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) répétitif sur les zones motrices frontales pendant une période de deux semaines.
À l'appui de cette approche, une récente étude tDCS avec des patients végétatifs et peu conscients impliquait qu'une stimulation anodale de vingt minutes (c. -stimulation active) condition de stimulation.
Il a été noté que cet effet tDCS était plus prononcé chez les patients en état de conscience minimale par rapport aux patients en état végétatif, à l'exclusion des effets de chronicité ou d'étiologie.
Ainsi, les chercheurs de cette étude ont suggéré que la tDCS pourrait être efficace pour améliorer la récupération cognitive chez les patients gravement atteints de lésions cérébrales.
Cependant, leurs découvertes bénéficieraient à des corrélats d'activation neurale qui pourraient étayer leur conclusion concernant l'efficacité de ce type d'intervention non invasive dans la promotion de la récupération neurocognitive.
Plus important encore, le tDCS est sûr pour une utilisation chez l'homme, n'a aucun effet indésirable, est considéré comme la méthode de stimulation transcrânienne la plus non invasive car il utilise des courants extrêmement faibles (0,5 à 2 mA) et est connu pour ne déplacer que temporairement la membrane du neurone. potentiel d'excitation/inhibition.
En ce qui concerne le potentiel de la méthode à induire une récupération fonctionnelle chez les patients en état végétatif, des études cliniques récentes indiquent que la tDCS pourrait contrecarrer les effets négatifs des lésions cérébrales en influençant les mécanismes neurophysiologiques, et est susceptible de contribuer à la "formation de connexions fonctionnellement significatives et au maintien des voies existantes" .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oded Meiron, PhD
- Numéro de téléphone: 9725316856
- E-mail: neuron.o.d.m@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91035
- Herzog Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lésion cérébrale anoxique/TBI/AVC/démence progressive/encéphalopathie
- Patients en état végétatif ou en état de conscience minimale selon les critères CRS-R
- De 18 à 90 ans
- Consentement à la participation à l'étude clinique (par exemple, consentement éclairé) par le tuteur légal des patients.
Critère d'exclusion:
- Implants métalliques intracrâniens
- Dispositifs implantés susceptibles d'être affectés par le tDCS (stimulateur cardiaque, pompe à médicaments, implant cochléaire, stimulateur cérébral implanté)
- Condition médicale active qui empêcherait la stabilité médicale de l'étude, y compris des anomalies ECG importantes, une arythmie cardiaque, une hypertension artérielle non contrôlée
- Participation à d'autres études de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement actif
traitement expérimental en ouvert
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Stimulation cérébrale non invasive ou neuromodulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ÉCHELLE DE RÉCUPÉRATION JFK COMA - RÉVISÉE
Délai: 24mois
|
JFK Coma recovery Scale - Scores révisés pour diagnostiquer les troubles de la conscience.
Cette échelle d'évaluation cynique examine les comportements réflexifs tels que la réponse à la douleur, à la surprise et au toucher.
Le CRS se compose de 25 éléments hiérarchisés qui comprennent 6 sous-échelles traitant des processus auditifs, visuels, moteurs, oro-moteurs, de communication et d'éveil.
La notation est basée sur la présence ou l'absence de réponses comportementales spécifiques à des stimuli sensoriels administrés de manière standardisée.
L'élément le plus bas de chaque sous-échelle représente l'activité réflexive, tandis que les éléments les plus élevés représentent les comportements à médiation cognitive.
les sous-échelles représentent la fonction motrice, la fonction auditive, les sous-échelles de la fonction visuelle et les sous-échelles d'éveil.
Les scores faibles indiquent de faibles niveaux de fonctionnement et les scores élevés indiquent des niveaux élevés de fonctionnement et de conscience.
Le score maximum est 23 et le score minimum est 0.
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24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitudes MMN ERP
Délai: 2 semaines
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Neuroplasticité du cortex préfronal-temopral et réactivité au son : taille des amplitudes ERP du traitement auditif précoce.
Si le changement négatif des amplitudes ERP est plus grand que cela indique une meilleure détection des changements et une neurplasticité.
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2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Efraim Jaul, MD, Herzog Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2020
Première publication (Réel)
4 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Lésions cérébrales chroniques
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Signes et symptômes respiratoires
- Inconscience
- Hypoxie
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Troubles de la conscience
- Hypoxie, Cerveau
- État végétatif persistant
Autres numéros d'identification d'étude
- 335-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les méthodes de traitement et les méthodes de diagnostic seront partagées ainsi que l'évolution de l'état clinique et neurologique via la publication de la recherche.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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