- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04614792
Excitatorisk præfrontal svag strømstimulering hos vegetative patienter (VEG-TDCS)
27. februar 2024 opdateret af: Oded Meiron
Excitatorisk præfrontal svag strømstimulering hos vegetative patienter: Potentiale til at inducere modulering i neurokognitive træk ved bevidsthed
Som svar på "bevidste" EEG-fund relateret til påviselig kognitiv funktion, som pålideligt angiver bevidsthed hos patienter med vegetativ tilstand, vil vi i den aktuelle undersøgelse vurdere den skjulte bevidste EEG-aktivitet (såvel som standard kliniske åbenlyse mål) og neuroplastisk tilbøjelighed (dvs. ændringer i EEG-spektraleffektsynkroniseringsværdier efter tDCS-intervention) hos patienter i vegetativ tilstand, der modtager gentagen transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) behandling over frontale motoriske områder i en periode på to uger.
Til støtte for denne tilgang antydede et nyligt tDCS-studie med vegetative og minimalt bevidste patienter, at en 20 minutters anodalstimulering (dvs. excitatorisk stimulering) til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) signifikant øgede CRS-R-scorer versus sham (placebo: ikke -aktiv stimulation) stimulationstilstand.
Det blev bemærket, at denne tDCS-effekt var mere udtalt hos patienter med minimal bevidsthed i forhold til patienter med vegetativ tilstand, ekskl. virkninger af kronicitet eller ætiologi.
Således foreslog efterforskerne i denne undersøgelse, at tDCS kunne være effektiv til at forbedre kognitiv restitution hos alvorligt hjerneskadede patienter.
Imidlertid ville deres resultater gavne neurale aktiveringskorrelater, der kunne understøtte deres konklusion vedrørende effektiviteten af denne type ikke-invasiv intervention til at fremme neurokognitiv genopretning.
Vigtigst er det, at tDCS er sikkert til brug hos mennesker, har ingen negative virkninger, betragtes som den mest ikke-invasive transkranielle stimuleringsmetode, fordi den bruger ekstremt svage strømme (0,5 til 2 mA), og er kendt for kun midlertidigt at skifte neurons membran. potentiale for excitation/hæmning.
Med hensyn til metodens potentiale til at inducere funktionel restitution hos vegetative patienter, tyder nyere kliniske undersøgelser på, at tDCS kunne modvirke de negative virkninger af hjerneskade ved at påvirke neurofysiologiske mekanismer og sandsynligvis vil bidrage til "dannelsen af funktionelt meningsfulde forbindelser og vedligeholdelse af eksisterende veje".
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91035
- Herzog Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anoxisk hjerneskade/TBI/CVA/progressiv demens/encefalopati
- Vegetativ tilstand patienter eller minimal bevidst tilstand i henhold til CRS-R kriterier
- Alder 18 til 90
- Samtykke til deltagelse i klinisk undersøgelse (f.eks. informeret samtykke) fra værge for patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Intrakranielle metalimplantater
- Implanterede enheder, der kan være påvirket af tDCS (pacemaker, medicinpumpe, cochleaimplantat, implanteret hjernestimulator)
- Aktiv medicinsk tilstand, der ville udelukke medicinsk stabilitet for undersøgelsen, herunder betydelige EKG-abnormiteter, hjertearytmi, ukontrolleret højt blodtryk
- Deltagelse i andre forskningsstudier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aktiv behandling
open label eksperimentel behandling
|
Ikke-invasiv hjernestimulering eller neuromodulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
JFK COMA RECOVERY SCALE - REVIDERET
Tidsramme: 24 måneder
|
JFK Coma recovery Scale - Reviderede scores til diagnosticering af bevidsthedsforstyrrelser.
Denne kyniske vurderingsskala undersøger refleksiv adfærd såsom reaktion på smerte og forskrækkelse og berøring.
CRS består af 25 hierarkisk arrangerede elementer, der omfatter 6 underskalaer, der adresserer auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske, kommunikations- og ophidselsesprocesser.
Scoring er baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af specifikke adfærdsmæssige reaktioner på sensoriske stimuli administreret på en standardiseret måde.
Det laveste element på hver underskala repræsenterer refleksiv aktivitet, hvorimod de højeste elementer repræsenterer kognitivt medieret adfærd.
underskalaer repræsenterer motorisk funktion, auditiv funktion, visuel funktions underskalaer og ophidselsesunderskalaer.
Den lave score indikerer lave funktionsniveauer og den højere score indikerer høje niveauer af funktion og bevidsthed.
Maksimal score er 23 og minimumscore er 0.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MMN ERP-amplituder
Tidsramme: 2 uger
|
Præfronal-Temopral cortex neuroplasticitet og reaktivitet over for lyd: størrelsen af tidlig auditiv behandling af ERP-amplituder.
Hvis den negative ændring i ERP-amplituder er større end i, indikerer det bedre forandringsdetektion og neurplasticitet.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Efraim Jaul, MD, Herzog Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
4. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Hjerneskade, kronisk
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Tegn og symptomer, luftveje
- Bevidstløshed
- Hypoxi
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Hypoxi, hjerne
- Vedvarende vegetativ tilstand
Andre undersøgelses-id-numre
- 335-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Behandlingsmetoder og diagnostiske metoder vil blive delt samt ændring i klinisk og neurologisk status via forskningspublikation.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelse
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien