Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Excitatorisk præfrontal svag strømstimulering hos vegetative patienter (VEG-TDCS)

27. februar 2024 opdateret af: Oded Meiron

Excitatorisk præfrontal svag strømstimulering hos vegetative patienter: Potentiale til at inducere modulering i neurokognitive træk ved bevidsthed

Som svar på "bevidste" EEG-fund relateret til påviselig kognitiv funktion, som pålideligt angiver bevidsthed hos patienter med vegetativ tilstand, vil vi i den aktuelle undersøgelse vurdere den skjulte bevidste EEG-aktivitet (såvel som standard kliniske åbenlyse mål) og neuroplastisk tilbøjelighed (dvs. ændringer i EEG-spektraleffektsynkroniseringsværdier efter tDCS-intervention) hos patienter i vegetativ tilstand, der modtager gentagen transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) behandling over frontale motoriske områder i en periode på to uger. Til støtte for denne tilgang antydede et nyligt tDCS-studie med vegetative og minimalt bevidste patienter, at en 20 minutters anodalstimulering (dvs. excitatorisk stimulering) til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) signifikant øgede CRS-R-scorer versus sham (placebo: ikke -aktiv stimulation) stimulationstilstand. Det blev bemærket, at denne tDCS-effekt var mere udtalt hos patienter med minimal bevidsthed i forhold til patienter med vegetativ tilstand, ekskl. virkninger af kronicitet eller ætiologi. Således foreslog efterforskerne i denne undersøgelse, at tDCS kunne være effektiv til at forbedre kognitiv restitution hos alvorligt hjerneskadede patienter. Imidlertid ville deres resultater gavne neurale aktiveringskorrelater, der kunne understøtte deres konklusion vedrørende effektiviteten af ​​denne type ikke-invasiv intervention til at fremme neurokognitiv genopretning. Vigtigst er det, at tDCS er sikkert til brug hos mennesker, har ingen negative virkninger, betragtes som den mest ikke-invasive transkranielle stimuleringsmetode, fordi den bruger ekstremt svage strømme (0,5 til 2 mA), og er kendt for kun midlertidigt at skifte neurons membran. potentiale for excitation/hæmning. Med hensyn til metodens potentiale til at inducere funktionel restitution hos vegetative patienter, tyder nyere kliniske undersøgelser på, at tDCS kunne modvirke de negative virkninger af hjerneskade ved at påvirke neurofysiologiske mekanismer og sandsynligvis vil bidrage til "dannelsen af ​​funktionelt meningsfulde forbindelser og vedligeholdelse af eksisterende veje".

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 91035
        • Herzog Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anoxisk hjerneskade/TBI/CVA/progressiv demens/encefalopati
  • Vegetativ tilstand patienter eller minimal bevidst tilstand i henhold til CRS-R kriterier
  • Alder 18 til 90
  • Samtykke til deltagelse i klinisk undersøgelse (f.eks. informeret samtykke) fra værge for patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakranielle metalimplantater
  • Implanterede enheder, der kan være påvirket af tDCS (pacemaker, medicinpumpe, cochleaimplantat, implanteret hjernestimulator)
  • Aktiv medicinsk tilstand, der ville udelukke medicinsk stabilitet for undersøgelsen, herunder betydelige EKG-abnormiteter, hjertearytmi, ukontrolleret højt blodtryk
  • Deltagelse i andre forskningsstudier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv behandling
open label eksperimentel behandling
Ikke-invasiv hjernestimulering eller neuromodulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
JFK COMA RECOVERY SCALE - REVIDERET
Tidsramme: 24 måneder
JFK Coma recovery Scale - Reviderede scores til diagnosticering af bevidsthedsforstyrrelser. Denne kyniske vurderingsskala undersøger refleksiv adfærd såsom reaktion på smerte og forskrækkelse og berøring. CRS består af 25 hierarkisk arrangerede elementer, der omfatter 6 underskalaer, der adresserer auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske, kommunikations- og ophidselsesprocesser. Scoring er baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af specifikke adfærdsmæssige reaktioner på sensoriske stimuli administreret på en standardiseret måde. Det laveste element på hver underskala repræsenterer refleksiv aktivitet, hvorimod de højeste elementer repræsenterer kognitivt medieret adfærd. underskalaer repræsenterer motorisk funktion, auditiv funktion, visuel funktions underskalaer og ophidselsesunderskalaer. Den lave score indikerer lave funktionsniveauer og den højere score indikerer høje niveauer af funktion og bevidsthed. Maksimal score er 23 og minimumscore er 0.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MMN ERP-amplituder
Tidsramme: 2 uger
Præfronal-Temopral cortex neuroplasticitet og reaktivitet over for lyd: størrelsen af ​​tidlig auditiv behandling af ERP-amplituder. Hvis den negative ændring i ERP-amplituder er større end i, indikerer det bedre forandringsdetektion og neurplasticitet.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Efraim Jaul, MD, Herzog Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Behandlingsmetoder og diagnostiske metoder vil blive delt samt ændring i klinisk og neurologisk status via forskningspublikation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Abonner