Bezpieczeństwo i skuteczność VSJ-110 w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych z alergiami ocznymi w wywiadzie
9 września 2025 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals
Jednoośrodkowa, podwójnie maskowana, randomizowana, kontrolowana placebo, faza 2, ocena bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego VSJ-110 w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek przy użyciu modelu prowokacji alergenowej
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności VSJ-110 w porównaniu z placebo w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek przy użyciu modelu prowokacji antygenem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- Vanda Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat dowolnej płci i dowolnej rasy
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody na piśmie i podpisania formularza HIPAA
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich instrukcji i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Zdolny i chętny do unikania wszystkich niedozwolonych leków podczas wypłukiwania i okresu nauki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozwiązanie VSJ-110
|
roztwór oftalmiczny
|
|
Komparator placebo: Rozwiązanie placebo
|
roztwór oftalmiczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swędzenie oka mierzone przez zgłaszane przez siebie skale numeryczne
Ramy czasowe: 16 godzin, 8 godzin i 15 minut po leczeniu
|
Zmiana od wartości wyjściowej w swędzeniu oka ocenianym przez pacjent na 3 (± 1), 5 (± 1) i 7 (± 1) minuty po wyzwaniu alergenu (skala 0-4, z większą liczbą wskazującą większą swędzenie)
|
16 godzin, 8 godzin i 15 minut po leczeniu
|
|
Zaczerwienienie spojówkowe mierzone przez badacza oceniane skale numeryczne
Ramy czasowe: 16 godzin, 8 godzin i 15 minut po leczeniu
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zaczerwienianiu się spojówek ocenianej przez badacza na 7 (± 1), 15 (± 1) i 20 (± 1) minuty po wyzwaniu alergenowym (skala 0-4, z większą liczbą wskazującą większą zaczerwienienie)
|
16 godzin, 8 godzin i 15 minut po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki reagowania na zaczerwienienie spojówek oceniane przez badacza za pomocą skali numerycznych
Ramy czasowe: 16 godzin, 8 godzin i 15 minut po leczeniu
|
Wskaźniki reagowania na zaczerwienienie spojówek oceniane przez badacza na 7 (± 1), 15 (± 1) i 20 (± 1) minuty po wyzwaniu alergenu.
Odpowiednica definiuje się jako spotkanie 1, 1,5 lub 2 punkty zmniejszenie od wartości wyjściowej lub całkowitą odpowiedź we wszystkich trzech punktach czasowych lub co najmniej dwóch z trzech punktów czasowych.
|
16 godzin, 8 godzin i 15 minut po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VP-VSJ-110-2101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .