Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af VSJ-110 til behandling af allergisk konjunktivitis hos voksne med en historie med øjenallergi

9. september 2025 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

Et enkeltcenter, dobbeltmasket, randomiseret, placebokontrolleret, fase 2, evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​VSJ-110 oftalmisk opløsning til behandling af allergisk konjunktivitis ved hjælp af en allergen udfordringsmodel

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​VSJ-110 sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​allergisk conjunctivitis ved hjælp af en antigen-udfordringsmodel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Vanda Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år af begge køn og enhver race
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke og underskrive HIPAA-formularen
  • Villig og i stand til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Kan og er villig til at undgå al forbudt medicin under udvaskning og studieperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VSJ-110 løsning
Medicin: VSJ-110
oftalmisk opløsning
Placebo komparator: Placebo løsning
Medicin: Placebo
oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulær kløe målt ved selvrapporterede numeriske skalaer
Tidsramme: 16 timer, 8 timer og 15 minutter efter behandling
Ændring fra baseline i okulær kløe evalueret af emnet ved 3 (± 1), 5 (± 1) og 7 (± 1) minutter efter Allergen Challenge (0-4 skala, med et højere antal, der indikerer mere kløe)
16 timer, 8 timer og 15 minutter efter behandling
Konjunktival rødme målt ved efterforsker vurderede numeriske skalaer
Tidsramme: 16 timer, 8 timer og 15 minutter efter behandling
Ændring fra baseline i konjunktival rødme evalueret af efterforskeren ved 7 (± 1), 15 (± 1) og 20 (± 1) minutter efter Allergen Challenge (0-4 skala, med et højere antal, der indikerer mere rødme)
16 timer, 8 timer og 15 minutter efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival Redness Responder -satser som evalueret af efterforskeren ved hjælp af numeriske skalaer
Tidsramme: 16 timer, 8 timer og 15 minutter efter behandling
Konjunktival Redness Responder -satser evalueret af efterforskeren ved 7 (± 1), 15 (± 1) og 20 (± 1) minutter efter allergenudfordring. En responder defineres som møde 1, 1,5 eller 2 point reduktion fra baseline eller fuldstændig respons på alle tre tidspunkter eller mindst to ud af de tre tidspunkter.
16 timer, 8 timer og 15 minutter efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-VSJ-110-2101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med VSJ-110

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner