Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av VSJ-110 vid behandling av allergisk konjunktivit hos vuxna med en historia av ögonallergier

26 april 2022 uppdaterad av: Vanda Pharmaceuticals

Ett enkelcenter, dubbelmaskat, randomiserat, placebokontrollerat, fas 2, utvärdering av säkerheten och effektiviteten av VSJ-110 oftalmisk lösning vid behandling av allergisk konjunktivit med hjälp av en allergenutmaningsmodell

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av VSJ-110 jämfört med placebo vid behandling av allergisk konjunktivit med hjälp av en antigenutmaningsmodell

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • Vanda Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år av endera kön och vilken ras som helst
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke och underteckna HIPAA-formuläret
  • Vill och kan följa alla instruktioner och närvara vid alla studiebesök

Exklusions kriterier:

  • Kan och vill undvika alla otillåtna mediciner under tvättning och studieperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VSJ-110 lösning
Läkemedel: VSJ-110
oftalmisk lösning
Placebo-jämförare: Placebolösning
Läkemedel: Placebo
oftalmisk lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär klåda och rodnad mätt av självrapporterade eller utredare bedömda numeriska skalor
Tidsram: 16 timmar
Klåda kommer att rapporteras själv på en 0-4 skala, med en högre siffra som indikerar mer klåda; rodnad kommer att bedömas av utredaren på en 0-4 skala, med en högre siffra som indikerar mer rodnad
16 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åtgärder för ögonirritation såsom kemos, rodnad och svullnad i ögonlocket, bedömt av utredaren på numeriska skalor
Tidsram: 16 timmar
Kemos, rodnad och svullnad i ögonlocken kommer att bedömas av utredaren på en skala från 0-4, med en högre siffra som indikerar en högre intensitet av åtgärden
16 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2020

Första postat (Faktisk)

9 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VP-VSJ-110-2101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk konjunktivit

Kliniska prövningar på VSJ-110

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera