안구 알레르기 병력이 있는 성인의 알레르기 결막염 치료에서 VSJ-110의 안전성 및 유효성
2025년 9월 9일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals
알레르겐 챌린지 모델을 사용한 알레르기성 결막염 치료에서 VSJ-110 점안액의 단일 센터, 이중 마스킹, 무작위, 위약 대조, 2상, 안전성 및 효능 평가
본 연구의 목적은 알레르기성 결막염 치료에 있어 VSJ-110의 위약 대비 안전성 및 유효성을 항원 챌린지 모델을 통해 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Vanda Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별과 인종에 상관없이 18세 이상
- 서면 동의서를 제공하고 HIPAA 양식에 서명할 수 있습니다.
- 모든 지시를 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력
제외 기준:
- 세척 및 연구 기간 동안 허용되지 않는 모든 약물을 피할 수 있고 기꺼이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VSJ-110 솔루션
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안과 용액
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위약 비교기: 플라시보 솔루션
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안과 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체보고 된 수치 스케일로 측정 된 안구 가려움증
기간: 치료 후 16 시간, 8 시간 및 15 분
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알레르겐 챌린지 후 3 (± 1), 5 (± 1) 및 7 (± 1)에서 피험자에 의해 평가 된 안구 가려움의 기준선에서 변화
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치료 후 16 시간, 8 시간 및 15 분
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조사자에 의해 측정 된 결막 발적은 수치 척도를 평가했다
기간: 치료 후 16 시간, 8 시간 및 15 분
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조사자가 7 (± 1), 15 (± 1) 및 20 분 (± 1) 후 알레르겐 챌린지 후 (0-4 스케일, 더 많은 숫자를 나타내는 더 많은 징전)에서 기준선으로부터 변화
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치료 후 16 시간, 8 시간 및 15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 스케일을 사용하여 조사자가 평가 한 결막 발적 응답자 속도
기간: 치료 후 16 시간, 8 시간 및 15 분
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알레르겐 도전 후 7 (± 1), 15 (± 1) 및 20 분 (± 1) 분에서 조사자가 평가 한 결막 발적 응답자 속도.
응답자는 기준선에서 1, 1.5 또는 2 포인트 감소 또는 3 개의 시점 모두 또는 3 개의 시점 중 2 개 이상의 완전한 응답으로 정의됩니다.
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치료 후 16 시간, 8 시간 및 15 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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