Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost VSJ-110 při léčbě alergické konjunktivitidy u dospělých s anamnézou očních alergií

9. září 2025 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals

Jednocentrové, dvojitě maskované, randomizované, placebem kontrolované, fáze 2, hodnocení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku VSJ-110 při léčbě alergické konjunktivitidy s použitím modelu alergenové výzvy

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost VSJ-110 ve srovnání s placebem při léčbě alergické konjunktivitidy pomocí modelu expozice antigenu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Vanda Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let věku jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a podepsat formulář HIPAA
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních pobytů

Kritéria vyloučení:

  • Schopný a ochotný vyhnout se všem zakázaným lékům během vymývání a období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řešení VSJ-110
Lék: VSJ-110
oční roztok
Komparátor placeba: Roztok placeba
Lék: Placebo
oční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční svědění měřeno pomocí numerických měřítek nahlášených samostatně
Časové okno: 16 hodin, 8 hodin a 15 minut po ošetření
Změna z výchozí hodnoty v očním svědění vyhodnocená subjektem při 3 (± 1), 5 (± 1) a 7 (± 1) minutách po alergenní výzvě (stupnice 0-4, s vyšším počtem označující více svědění)
16 hodin, 8 hodin a 15 minut po ošetření
Spojovací zarudnutí měřeno vyšetřovatelem hodnotilo numerické měřítka
Časové okno: 16 hodin, 8 hodin a 15 minut po ošetření
Změna z výchozí hodnoty na konjunktiválním zarudnutí vyhodnocená vyšetřovatelem na 7 (± 1), 15 (± 1) a 20 (± 1) minuty po alergenové výzvě (0-4 měřítko, s vyšším počtem označující větší zarudnutí)
16 hodin, 8 hodin a 15 minut po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra respondéru zarudnutí konjunktiválního zaručení, jak je vyhodnoceno vyšetřovatelem pomocí numerických stupnic
Časové okno: 16 hodin, 8 hodin a 15 minut po ošetření
Míra respondenta konjunktiválního zarudnutí vyhodnocená vyšetřovatelem na 7 (± 1), 15 (± 1) a 20 (± 1) minuty po alergenové výzvě. Respondent je definován jako setkání 1, 1,5 nebo 2 body snížení ze základní linie nebo úplná odpověď ve všech třech časových bodech nebo nejméně dva ze tří časových bodů.
16 hodin, 8 hodin a 15 minut po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanda Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VP-VSJ-110-2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Klinické studie na VSJ-110

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit