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Sicurezza ed efficacia di VSJ-110 nel trattamento della congiuntivite allergica negli adulti con una storia di allergie oculari

9 settembre 2025 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della soluzione oftalmica VSJ-110 nel trattamento della congiuntivite allergica utilizzando un modello di sfida allergene

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di VSJ-110 rispetto al placebo nel trattamento della congiuntivite allergica utilizzando un modello di sfida dell'antigene

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Vanda Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età di entrambi i sessi e di qualsiasi razza
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e firmare il modulo HIPAA
  • Disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni e partecipare a tutte le visite di studio

Criteri di esclusione:

  • In grado e disposto a evitare tutti i farmaci non consentiti durante il periodo di washout e di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione VSJ-110
Droga: VSJ-110
soluzione oftalmica
Comparatore placebo: Soluzione placebo
Droga: Placebo
soluzione oftalmica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito oculare misurato da scale numeriche auto-riportate
Lasso di tempo: 16 ore, 8 ore e 15 minuti dopo il trattamento
Variazione dal basale nel prurito oculare valutato dal soggetto a 3 (± 1), 5 (± 1) e 7 (± 1) minuti dopo la sfida allergeni (scala 0-4, con un numero più elevato che indica più prurito)
16 ore, 8 ore e 15 minuti dopo il trattamento
Redness congiuntivale misurato dal ricercatore valutato scale numeriche
Lasso di tempo: 16 ore, 8 ore e 15 minuti dopo il trattamento
Variazione dal basale in arrossamento congiuntivale valutato dal ricercatore a 7 (± 1), 15 (± 1) e 20 (± 1) minuti dopo la sfida allergeni (scala 0-4, con un numero più elevato che indica più arrossamento)
16 ore, 8 ore e 15 minuti dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di soccorritore congiuntivale Valutati dal ricercatore usando scale numeriche
Lasso di tempo: 16 ore, 8 ore e 15 minuti dopo il trattamento
Tassi di soccorritore congiuntivale di arrossamento valutati dal ricercatore a 7 (± 1), 15 (± 1) e 20 (± 1) minuti dopo la sfida allergenica. Un risponditore è definito come una riduzione di 1, 1,5 o 2 punti dalla linea di base o una risposta completa in tutti e tre i punti temporali o almeno due dei tre timepoint.
16 ore, 8 ore e 15 minuti dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VP-VSJ-110-2101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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