Wpływ kliniczny pomiaru nasycenia tlenem HOME (SATURHOME) (SATURHOME)
Kliniczny wpływ domowego pomiaru saturacji tlenem u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc: jakość życia, korzystanie z opieki zdrowotnej, skala lęku, depresji i duszności oraz poziom aktywności fizycznej
Stosowanie saturometrii w warunkach domowych jest coraz bardziej rozpowszechnione u pacjentów cierpiących na śródmiąższowe choroby płuc (ChZP), przez pacjentów postrzegane jako uspokojenie i konkretny sposób śledzenia rozwoju choroby. Nie ma jednak badań oceniających rzeczywiste korzyści kliniczne wynikające z przyjmowania saturacji w domu w tej populacji. Ponadto doświadczenie kliniczne wydaje się raczej wskazywać na wzrost poziomu lęku i liczby klinicznie zbędnych konsultacji związanych ze stosowaniem tego środka.
Celem drugorzędnym jest określenie wpływu tego pomiaru na: (1) korzystanie z opieki zdrowotnej (rozmowy telefoniczne, konsultacje lekarskie i hospitalizacje), (2) wynik duszności, (3) wynik lęku i depresji (wynik HADS) oraz ( 4) poziom aktywności fizycznej. Celem eksploracyjnym będzie ustalenie, czy pomiar saturacji w warunkach domowych umożliwia (1) przewidywanie wystąpienia ostrych zaostrzeń włóknienia, (2) skuteczne przewidywanie pogorszenia parametrów czynnościowych układu oddechowego oraz (3) śmiertelność 1-roczną. Badacz oceni również, czy ten środek umożliwia badanie przesiewowe pacjentów potrzebujących tlenoterapii w domu. Badacz stawia hipotezę, że pomiar saturacji w domu doprowadzi do znacznego pogorszenia jakości życia, wzrostu korzystania z opieki zdrowotnej, znacznego wzrostu częstości występowania lęków i depresji, duszności oraz obniżenia poziomu aktywności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Narzędzia pomiarowe
- Jakość życia: krótka śródmiąższowa choroba płuc Kinga
- Wynik lęku i depresji: wynik HADS
- Ocena duszności: kwestionariusz UCSD
- Poziom aktywności fizycznej w ciągu 7 dni: MoveMonitor firmy McRoberts
- Nasycenie bazy domowej: Nonin Ny vantagr 9590
- Ewolucja choroby: pełna czynność płuc (pletymografia, sprimoetra, DLCO), 6-minutowy test marszu (zgodnie z zaleceniami ATS)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jany Harvey, M.Sc.
- Numer telefonu: 5882 418-656-8711
- E-mail: jany.harvey@criucpq.ulaval.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Geneviève Dion
- Numer telefonu: 418-656-8711
- E-mail: geneviève.dion@criucpq.ulaval.ca
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrutacyjny
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
Kontakt:
- Jany Harvey, M.Sc.
- Numer telefonu: 5882 418-656-8711
- E-mail: jany.harvey@criucpq.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Geneviève Dion, M.D. FRCPC
- Numer telefonu: 5511 418-656-8711
- E-mail: genevieve.dion@criucpq.ulaval.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zwłókniająca śródmiąższowa choroba płuc
- Nasycenie poniżej 90% podczas 6-minutowego testu marszu
- Stabilny klinicznie
Kryteria wyłączenia:
- Zależne od tlenu w spoczynku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą proszeni o codzienne mierzenie nasycenia tlenem.
|
Kliniczna korzyść z przyjmowania nasycenia w domu w śródmiąższowej chorobie płuc
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia według kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ saturometrii bazy domowej na jakość życia
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystanie z opieki zdrowotnej (rozmowy telefoniczne, konsultacje lekarskie)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ saturometrii bazy macierzystej na korzystanie z samochodów służby zdrowia jako liczba i główna przyczyna: rozmów telefonicznych, konsultacji lekarskich i hospitalizacji.
|
1 rok
|
|
Ocena duszności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ saturometrii bazy domowej na wynik duszności z kwestionariuszem duszności Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCSD) w skali od 0 do 120, gdzie 120 to najgorszy wynik.
|
1 rok
|
|
Skala lęku i depresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ saturometrii bazy domowej na wynik lęku i depresji za pomocą Kwestionariusza Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HAD) w skali od 0 do 42, gdzie 42 to najgorszy wynik.
|
1 rok
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ saturometrii bazy domowej na poziom aktywności fizycznej mierzony akcelerometrem (McRoberts) i definiowany liczbą kroków.
|
1 rok
|
|
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ saturometrii bazy domowej na wydatek energetyczny (liczba kilokalorii spalanych w ciągu dnia), mierzony akcelerometrem (McRoberts).
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre zaostrzenie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ saturometrii macierzystej na przewidywanie występowania ostrych zaostrzeń włóknienia. Występowanie: liczba zaostrzeń zwłóknienia w ciągu roku. |
1 rok
|
|
Spadek funkcji płuc
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ saturometrii bazy macierzystej na przewidywanie pogorszenia parametrów czynnościowych układu oddechowego, głównie natężonej pojemności życiowej.
|
1 rok
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ saturometrii bazy macierzystej na prognozę śmiertelności w ciągu 1 roku
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Geneviève Dion, MD, Institut universitaire de pneumologie et cardiologue de Québec - ULaval
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-3417
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .