- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04624191
Impacto clínico da medição de saturação de oxigênio em casa (SATURHOME) (SATURHOME)
Impacto Clínico da Medição Doméstica da Saturação de Oxigênio em Pacientes com Doença Pulmonar Intersticial: Qualidade de Vida, Utilização de Cuidados de Saúde, Índice de Ansiedade, Depressão e Dispnéia e Nível de Atividade Física
O uso da saturometria domiciliar é cada vez mais difundido em pacientes com doenças pulmonares intersticiais (DPI), os pacientes a veem como uma segurança e uma forma concreta de acompanhar a evolução de sua doença. No entanto, não há estudos avaliando o real benefício clínico da saturação domiciliar nessa população. Além disso, a experiência clínica parece demonstrar um aumento no nível de ansiedade e no número de consultas clinicamente desnecessárias relacionadas ao uso dessa medida.
Os objetivos secundários são determinar o impacto desta medida em: (1) o uso de cuidados de saúde (telefonemas, consultas médicas e internações), (2) escore de dispneia, (3) o escore de ansiedade e depressão (escore HADS) e ( 4) o nível de atividade física. Os objetivos exploratórios serão determinar se a medição da saturação em casa permite (1) predizer a ocorrência de exacerbações agudas de fibrose, (2) predizer efetivamente o declínio nos testes de função respiratória e (3) a mortalidade em 1 ano. O investigador também avaliará se esta medida permite rastrear pacientes com necessidades de oxigenoterapia em casa. O investigador levanta a hipótese de que medir a saturação de oxigênio em casa levará a uma deterioração significativa da qualidade de vida, aumento do uso de cuidados de saúde, aumento significativo da taxa de ansiedade e depressão, dispneia e diminuição do nível de atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ferramentas de medição
- Qualidade de vida: doença pulmonar intersticial breve de King
- Pontuação de ansiedade e depressão: pontuação HADS
- Pontuação de dispneia: questionário UCSD
- Nível de atividade física durante 7 dias: MoveMonitor de McRoberts
- Saturação da base inicial: Nonin Ny vantagr 9590
- Evolução da doença: função pulmonar completa (pletimografia, esprimometria, DLCO), teste de caminhada de 6 minutos (seguindo recomendação da ATS)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jany Harvey, M.Sc.
- Número de telefone: 5882 418-656-8711
- E-mail: jany.harvey@criucpq.ulaval.ca
Estude backup de contato
- Nome: Geneviève Dion
- Número de telefone: 418-656-8711
- E-mail: geneviève.dion@criucpq.ulaval.ca
Locais de estudo
-
-
-
Québec, Canadá, G1V 4G5
- Recrutamento
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
Contato:
- Jany Harvey, M.Sc.
- Número de telefone: 5882 418-656-8711
- E-mail: jany.harvey@criucpq.ulaval.ca
-
Contato:
- Geneviève Dion, M.D. FRCPC
- Número de telefone: 5511 418-656-8711
- E-mail: genevieve.dion@criucpq.ulaval.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença pulmonar intersticial fibrosante
- Saturação abaixo de 90% durante o teste de caminhada de 6 minutos
- Clinicamente estável
Critério de exclusão:
- Dependente de oxigênio em repouso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes do grupo de intervenção serão solicitados a medir sua saturação de oxigênio diariamente.
|
Benefício clínico de tomar saturação em casa na doença pulmonar intersticial
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados usuais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida por questionário
Prazo: 1 ano
|
Impacto da saturometria domiciliar na qualidade de vida
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso de cuidados de saúde (telefonemas, consulta médica)
Prazo: 1 ano
|
Impacto da saturometria domiciliar no uso do carro de saúde como número e principal motivo de: telefonemas, consultas médicas e internações.
|
1 ano
|
Pontuação de dispneia
Prazo: 1 ano
|
Impacto da saturometria de base domiciliar no escore de dispneia com o questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia, San Diego (UCSD) em uma escala de 0 a 120, onde 120 é o pior escore.
|
1 ano
|
Pontuação de ansiedade e depressão
Prazo: 1 ano
|
Impacto da saturometria domiciliar no escore de ansiedade e depressão com o Hospital Anxiety and Depression Scale Questionnaire (HADs) em uma escala de 0 a 42, sendo 42 o pior escore.
|
1 ano
|
Nível de atividade física
Prazo: 1 ano
|
Impacto da saturometria de base domiciliar na medida do nível de atividade física por acelerômetro (McRoberts) e definição por número de passos.
|
1 ano
|
Gasto de energia
Prazo: 1 ano
|
Impacto da saturometria de base doméstica no gasto de energia (número de quilocalorias queimadas por dia), medido pelo acelerômetro (McRoberts).
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Exacerbação aguda
Prazo: 1 ano
|
Impacto da saturometria domiciliar na predição da ocorrência de exacerbações agudas de fibrose. Ocorrência: número de exacerbações da fibrose durante o ano. |
1 ano
|
Declínio da função pulmonar
Prazo: 1 ano
|
Impacto da saturometria home base em predizer o declínio nos testes de função respiratória, principalmente a capacidade vital forçada.
|
1 ano
|
Mortalidade
Prazo: 1 ano
|
Impacto da saturometria de base domiciliar na previsão de mortalidade em 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geneviève Dion, MD, Institut universitaire de pneumologie et cardiologue de Québec - ULaval
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-3417
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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