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Impacto clínico da medição de saturação de oxigênio em casa (SATURHOME) (SATURHOME)

29 de setembro de 2021 atualizado por: Geneviève Dion, Laval University

Impacto Clínico da Medição Doméstica da Saturação de Oxigênio em Pacientes com Doença Pulmonar Intersticial: Qualidade de Vida, Utilização de Cuidados de Saúde, Índice de Ansiedade, Depressão e Dispnéia e Nível de Atividade Física

O uso da saturometria domiciliar é cada vez mais difundido em pacientes com doenças pulmonares intersticiais (DPI), os pacientes a veem como uma segurança e uma forma concreta de acompanhar a evolução de sua doença. No entanto, não há estudos avaliando o real benefício clínico da saturação domiciliar nessa população. Além disso, a experiência clínica parece demonstrar um aumento no nível de ansiedade e no número de consultas clinicamente desnecessárias relacionadas ao uso dessa medida.

Os objetivos secundários são determinar o impacto desta medida em: (1) o uso de cuidados de saúde (telefonemas, consultas médicas e internações), (2) escore de dispneia, (3) o escore de ansiedade e depressão (escore HADS) e ( 4) o nível de atividade física. Os objetivos exploratórios serão determinar se a medição da saturação em casa permite (1) predizer a ocorrência de exacerbações agudas de fibrose, (2) predizer efetivamente o declínio nos testes de função respiratória e (3) a mortalidade em 1 ano. O investigador também avaliará se esta medida permite rastrear pacientes com necessidades de oxigenoterapia em casa. O investigador levanta a hipótese de que medir a saturação de oxigênio em casa levará a uma deterioração significativa da qualidade de vida, aumento do uso de cuidados de saúde, aumento significativo da taxa de ansiedade e depressão, dispneia e diminuição do nível de atividade física.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ferramentas de medição

  1. Qualidade de vida: doença pulmonar intersticial breve de King
  2. Pontuação de ansiedade e depressão: pontuação HADS
  3. Pontuação de dispneia: questionário UCSD
  4. Nível de atividade física durante 7 dias: MoveMonitor de McRoberts
  5. Saturação da base inicial: Nonin Ny vantagr 9590
  6. Evolução da doença: função pulmonar completa (pletimografia, esprimometria, DLCO), teste de caminhada de 6 minutos (seguindo recomendação da ATS)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Québec, Canadá, G1V 4G5
        • Recrutamento
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença pulmonar intersticial fibrosante
  • Saturação abaixo de 90% durante o teste de caminhada de 6 minutos
  • Clinicamente estável

Critério de exclusão:

  • Dependente de oxigênio em repouso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes do grupo de intervenção serão solicitados a medir sua saturação de oxigênio diariamente.
Benefício clínico de tomar saturação em casa na doença pulmonar intersticial
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida por questionário
Prazo: 1 ano
Impacto da saturometria domiciliar na qualidade de vida
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de cuidados de saúde (telefonemas, consulta médica)
Prazo: 1 ano
Impacto da saturometria domiciliar no uso do carro de saúde como número e principal motivo de: telefonemas, consultas médicas e internações.
1 ano
Pontuação de dispneia
Prazo: 1 ano
Impacto da saturometria de base domiciliar no escore de dispneia com o questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia, San Diego (UCSD) em uma escala de 0 a 120, onde 120 é o pior escore.
1 ano
Pontuação de ansiedade e depressão
Prazo: 1 ano
Impacto da saturometria domiciliar no escore de ansiedade e depressão com o Hospital Anxiety and Depression Scale Questionnaire (HADs) em uma escala de 0 a 42, sendo 42 o pior escore.
1 ano
Nível de atividade física
Prazo: 1 ano
Impacto da saturometria de base domiciliar na medida do nível de atividade física por acelerômetro (McRoberts) e definição por número de passos.
1 ano
Gasto de energia
Prazo: 1 ano
Impacto da saturometria de base doméstica no gasto de energia (número de quilocalorias queimadas por dia), medido pelo acelerômetro (McRoberts).
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exacerbação aguda
Prazo: 1 ano

Impacto da saturometria domiciliar na predição da ocorrência de exacerbações agudas de fibrose.

Ocorrência: número de exacerbações da fibrose durante o ano.

1 ano
Declínio da função pulmonar
Prazo: 1 ano
Impacto da saturometria home base em predizer o declínio nos testes de função respiratória, principalmente a capacidade vital forçada.
1 ano
Mortalidade
Prazo: 1 ano
Impacto da saturometria de base domiciliar na previsão de mortalidade em 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Geneviève Dion, MD, Institut universitaire de pneumologie et cardiologue de Québec - ULaval

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-3417

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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