Doustny selektywny inhibitor kinazy tyrozynowej Axl/Mer/CSF1R u pacjentów z zaawansowanym guzem litym
24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Qurient Co., Ltd.
Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte badanie eskalacji dawki, bezpieczeństwa, farmakodynamiki i farmakokinetyki Q702 z rozszerzeniem kohorty w RP2D u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 z eskalacją dawki, bezpieczeństwem, tolerancją, farmakokinetyką i farmakodynamiką z rozszerzeniem kohorty w RP2D w celu oceny bezpieczeństwa i aktywności przeciwnowotworowej Q702 podawanego doustnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Atlantic Health System Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, u których doszło do progresji po standardowym leczeniu lub u których nie ma standardowej terapii przynoszącej korzyści kliniczne
- Mierzalna choroba według RECIST v 1.1
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpisany, pisemny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB
Kryteria wyłączenia:
- Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub zawał mięśnia sercowego, ciężka niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Mieć skorygowany odstęp QT (przy użyciu wzoru korekcyjnego Fridericii) (QTcF) > 470 ms (kobiety) i > 450 ms (mężczyźni)
- Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego
- Aktywne, słabo kontrolowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (Q702)
Uczestnicy otrzymają rosnące dawki Q702
|
Badany lek Q702 będzie podawany doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 7 oraz od 15 do 21 każdego cyklu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD), toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) i profil bezpieczeństwa Q702
Ramy czasowe: 28 dni cyklu 1
|
28 dni cyklu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana pola pod krzywą (AUC) Q702
Ramy czasowe: Cykl 1, dni 1,2,8,15,21,22; Cykl 2, dni 1,8,15,22
|
Cykl 1, dni 1,2,8,15,21,22; Cykl 2, dni 1,8,15,22
|
|
Zmiana maksymalnego stężenia Q702 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Cykl 1, dni 1,2,8,15,21,22; Cykl 2, dni 1,8,15,22
|
Cykl 1, dni 1,2,8,15,21,22; Cykl 2, dni 1,8,15,22
|
|
Zmiana czasu maksymalnego stężenia Q702 w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Cykl 1, dni 1,2,8,15,21,22; Cykl 2, dni 1,8,15,22
|
Cykl 1, dni 1,2,8,15,21,22; Cykl 2, dni 1,8,15,22
|
|
Odpowiedź guza przy użyciu RECIST w wersji 1.1 podczas całego badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 2 lat
|
Linia bazowa do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Q702-ONC-P1-US001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .