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Inibitore selettivo della tirosin-chinasi orale di Axl/Mer/CSF1R in pazienti con tumore solido avanzato

24 dicembre 2025 aggiornato da: Qurient Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, aumento della dose, sicurezza, farmacodinamica e farmacocinetica del Q702 con un'espansione della coorte presso l'RP2D in pazienti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, con aumento della dose, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica con espansione di coorte presso l'RP2D per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale del Q702 somministrato per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health System Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente, che sono progrediti seguendo la terapia standard di cura o per i quali non esiste una terapia standard che conferisca beneficio clinico
  • Malattia misurabile secondo RECIST v 1.1
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Età ≥ 18 anni
  • Modulo di consenso informato firmato e scritto approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association, o infarto miocardico, angina instabile grave, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 6 mesi
  • Avere un intervallo QT corretto (utilizzando la formula di correzione di Fridericia) (QTcF) di >470 msec (femmine) e >450 msec (maschi)
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate, che richiedono una terapia sistemica
  • Malattie autoimmuni o infiammatorie attive, scarsamente controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose (Q702)
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di Q702
Droga: Q702
Il farmaco in studio Q702 verrà somministrato una volta al giorno per via orale nei giorni da 1 a 7 e dai giorni da 15 a 21 di ogni ciclo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD), tossicità limitanti la dose (DLT) e profilo di sicurezza di Q702
Lasso di tempo: 28 giorni del ciclo 1
28 giorni del ciclo 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'area sotto la curva (AUC) di Q702
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorni 1,2,8,15,21,22; Ciclo 2, Giorni 1,8,15,22
Ciclo 1, Giorni 1,2,8,15,21,22; Ciclo 2, Giorni 1,8,15,22
Cambiamento nella concentrazione del plasma massima (Cmax) di Q702
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorni 1,2,8,15,21,22; Ciclo 2, Giorni 1,8,15,22
Ciclo 1, Giorni 1,2,8,15,21,22; Ciclo 2, Giorni 1,8,15,22
Cambiamento nel tempo di concentrazione plasmatica massima (Tmax) di Q702
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorni 1,2,8,15,21,22; Ciclo 2, Giorni 1,8,15,22
Ciclo 1, Giorni 1,2,8,15,21,22; Ciclo 2, Giorni 1,8,15,22
Risposta del tumore utilizzando RECIST versione 1.1 durante lo studio
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 2 anni
Linea di base fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qurient Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Q702-ONC-P1-US001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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