Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális Axl/Mer/CSF1R szelektív tirozin kináz gátló előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2023. december 29. frissítette: Qurient Co., Ltd.

A Q702 1. fázisú, többközpontú, nyílt, dózisnövelő, biztonságossági, farmakodinámiás, farmakokinetikai vizsgálata az RP2D kohorszbővítésével előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez egy 1. fázisú, nyílt, többközpontú, dóziseszkalációs, biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálat az RP2D kohorsz-kiterjesztésével az orálisan beadott Q702 biztonságosságának és tumorellenes aktivitásának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

78

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • See Central Contact
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • University of Southern California
        • Kapcsolatba lépni:
          • See Central Contact
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kapcsolatba lépni:
          • See Central Contact
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Toborzás
        • Atlantic Health System Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • See Central Contact

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy áttétes szolid tumorban szenvedő betegek, akik a szokásos gondozási terápia után előrehaladtak, vagy akiknél nincs olyan standard terápia, amely klinikai előnyökkel járna
  • Mérhető betegség RECIST v 1.1 szerint
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Életkor ≥ 18 év
  • Aláírt, írásos, IRB által jóváhagyott beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegség vagy szívinfarktus, súlyos instabil angina, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
  • Korrigált QT-intervallumuk (Fridericia korrekciós képletével) (QTcF) >470 msec (nőknél) és >450msec (férfiaknál)
  • Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések, amelyek szisztémás terápiát igényelnek
  • Aktív, rosszul kontrollált autoimmun vagy gyulladásos betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés (Q702)
A résztvevők növekvő adag Q702-t kapnak
Drog: Q702
A Q702 vizsgálati gyógyszert naponta egyszer szájon át kell beadni minden kezelési ciklus 1-7. és 15-21. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD), dóziskorlátozó toxicitás (DLT) és a Q702 biztonsági profilja
Időkeret: A ciklus 28 napja 1
A ciklus 28 napja 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Q702 görbe alatti területének (AUC) változása
Időkeret: 1. ciklus, 1,2,8,15,21,22 napok; 2. ciklus, 1., 8., 15., 22. nap
1. ciklus, 1,2,8,15,21,22 napok; 2. ciklus, 1., 8., 15., 22. nap
A Q702 maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) változása
Időkeret: 1. ciklus, 1,2,8,15,21,22 napok; 2. ciklus, 1., 8., 15., 22. nap
1. ciklus, 1,2,8,15,21,22 napok; 2. ciklus, 1., 8., 15., 22. nap
A Q702 maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) idejének változása
Időkeret: 1. ciklus, 1,2,8,15,21,22 napok; 2. ciklus, 1., 8., 15., 22. nap
1. ciklus, 1,2,8,15,21,22 napok; 2. ciklus, 1., 8., 15., 22. nap
Tumorválasz a RECIST 1.1-es verziójával a vizsgálat során
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 2 évig
Alaphelyzet körülbelül 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qurient Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Q702-ONC-P1-US001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a Q702

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel