Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Axl/Mer/CSF1R Selektiv tyrosinkinasehæmmer hos patienter med avanceret solid tumor

29. december 2023 opdateret af: Qurient Co., Ltd.

En fase 1, multicenter, open-label, dosis-eskalering, sikkerhed, farmakodynamisk, farmakokinetisk undersøgelse af Q702 med en kohorteudvidelse ved RP2D hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et fase 1, åbent, multicenter, dosis-eskalering, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse med kohorteudvidelse på RP2D for at evaluere sikkerhed og antitumoraktivitet af Q702 administreret oralt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • See Central Contact
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • See Central Contact
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Rekruttering
        • Atlantic Health System Hospital
        • Kontakt:
          • See Central Contact

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som har udviklet sig efter standardbehandling, eller for hvilke der ikke er nogen standardbehandling, som giver klinisk fordel
  • Målbar sygdom pr. RECIST v 1.1
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet, skriftlig IRB-godkendt informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom eller myokardieinfarkt, svær ustabil angina, koronar/perifer arterie bypass graft, kongestiv hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder
  • Har et korrigeret QT-interval (ved hjælp af Fridericias korrektionsformel) (QTcF) på >470 msek (hunner) og >450 msek (mænd)
  • Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi
  • Aktive, dårligt kontrollerede autoimmune eller inflammatoriske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering (Q702)
Deltagerne vil modtage eskalerende doser af Q702
Medicin: Q702
Studielægemidlet Q702 vil blive indgivet én gang dagligt gennem munden på dag 1 til 7 og dag 15 til 21 i hver behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD), den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og sikkerhedsprofilen for Q702
Tidsramme: 28 dage af cyklus 1
28 dage af cyklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i arealet under kurven (AUC) for Q702
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1,2,8,15,21,22; Cyklus 2, dag 1,8,15,22
Cyklus 1, dag 1,2,8,15,21,22; Cyklus 2, dag 1,8,15,22
Ændring i den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af Q702
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1,2,8,15,21,22; Cyklus 2, dag 1,8,15,22
Cyklus 1, dag 1,2,8,15,21,22; Cyklus 2, dag 1,8,15,22
Ændring i tidspunktet for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Q702
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1,2,8,15,21,22; Cyklus 2, dag 1,8,15,22
Cyklus 1, dag 1,2,8,15,21,22; Cyklus 2, dag 1,8,15,22
Tumorrespons ved hjælp af RECIST version 1.1 gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 år
Baseline op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qurient Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Q702-ONC-P1-US001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Q702

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner