Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral Axl/Mer/CSF1R Selektiv tyrosinkinashämmare hos patienter med avancerad solid tumör

29 december 2023 uppdaterad av: Qurient Co., Ltd.

En fas 1, multicenter, öppen etikett, dos-eskalering, säkerhet, farmakodynamisk, farmakokinetisk studie av Q702 med en kohortexpansion vid RP2D hos patienter med avancerade solida tumörer

Detta är en fas 1, öppen, multicenter, dosökning, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie med kohortexpansion vid RP2D för att utvärdera säkerhet och antitumöraktivitet av Q702 administrerat oralt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • See Central Contact
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • See Central Contact
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Rekrytering
        • Atlantic Health System Hospital
        • Kontakt:
          • See Central Contact

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade eller metastaserande solida tumörer, som har utvecklats efter standardbehandling eller för vilka det inte finns någon standardterapi som ger klinisk nytta
  • Mätbar sjukdom per RECIST v 1.1
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Ålder ≥ 18 år
  • Undertecknad, skriftlig IRB-godkänd blankett för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • New York Heart Association Klass III eller IV hjärtsjukdom, eller hjärtinfarkt, svår instabil angina, kranskärls/perifera artär bypasstransplantat, kongestiv hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna
  • Ha ett korrigerat QT-intervall (med hjälp av Fridericias korrigeringsformel) (QTcF) på >470 ms (honor) och >450 ms (hanar)
  • Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi
  • Aktiva, dåligt kontrollerade autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosökning (Q702)
Deltagarna kommer att få eskalerande doser av Q702
Läkemedel: Q702
Studieläkemedlet Q702 kommer att administreras en gång dagligen genom munnen dag 1 till 7 och dag 15 till 21 i varje behandlingscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD), den dosbegränsande toxiciteten (DLT) och säkerhetsprofilen för Q702
Tidsram: 28 dagar av cykel 1
28 dagar av cykel 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av arean under kurva (AUC) för Q702
Tidsram: Cykel 1, Dag 1,2,8,15,21,22; Cykel 2, dag 1,8,15,22
Cykel 1, Dag 1,2,8,15,21,22; Cykel 2, dag 1,8,15,22
Förändring av den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av Q702
Tidsram: Cykel 1, Dag 1,2,8,15,21,22; Cykel 2, dag 1,8,15,22
Cykel 1, Dag 1,2,8,15,21,22; Cykel 2, dag 1,8,15,22
Förändring i tiden för maximal plasmakoncentration (Tmax) av Q702
Tidsram: Cykel 1, Dag 1,2,8,15,21,22; Cykel 2, dag 1,8,15,22
Cykel 1, Dag 1,2,8,15,21,22; Cykel 2, dag 1,8,15,22
Tumörsvar med RECIST version 1.1 under hela studien
Tidsram: Baslinje upp till cirka 2 år
Baslinje upp till cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qurient Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Första postat (Faktisk)

1 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Q702-ONC-P1-US001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på Q702

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera