Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální selektivní inhibitor tyrosinkinázy Axl/Mer/CSF1R u pacientů s pokročilým solidním nádorem

24. prosince 2025 aktualizováno: Qurient Co., Ltd.

Fáze 1, multicentrická, otevřená, eskalace dávky, bezpečnost, farmakodynamická, farmakokinetická studie Q702 s expanzí kohorty na RP2D u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1 s eskalací dávky, bezpečností, snášenlivostí, farmakokinetickou a farmakodynamickou studií s expanzí kohorty na RP2D k vyhodnocení bezpečnosti a protinádorové aktivity Q702 podávaného perorálně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health System Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, které progredovaly po standardní léčebné léčbě nebo pro které neexistuje žádná standardní léčba, která by přinesla klinický přínos
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v 1.1
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsaný, písemný formulář informovaného souhlasu schválený IRB

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo infarkt myokardu, těžká nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní arterie, městnavé srdeční selhání během posledních 6 měsíců
  • Mějte opravený QT interval (pomocí Fridericiina korekčního vzorce) (QTcF) > 470 ms (ženy) a > 450 ms (muži)
  • Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Aktivní, špatně kontrolovaná autoimunitní nebo zánětlivá onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky (Q702)
Účastníci dostanou eskalující dávky Q702
Lék: Q702
Studované léčivo Q702 bude podáváno jednou denně ústy ve dnech 1 až 7 a dnech 15 až 21 každého léčebného cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD), toxicita omezující dávku (DLT) a bezpečnostní profil Q702
Časové okno: 28 dní cyklu 1
28 dní cyklu 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plochy pod křivkou (AUC) Q702
Časové okno: Cyklus 1, dny 1,2,8,15,21,22; Cyklus 2, dny 1,8,15,22
Cyklus 1, dny 1,2,8,15,21,22; Cyklus 2, dny 1,8,15,22
Změna maximální plazmatické koncentrace (Cmax) Q702
Časové okno: Cyklus 1, dny 1,2,8,15,21,22; Cyklus 2, dny 1,8,15,22
Cyklus 1, dny 1,2,8,15,21,22; Cyklus 2, dny 1,8,15,22
Změna doby maximální plazmatické koncentrace (Tmax) Q702
Časové okno: Cyklus 1, dny 1,2,8,15,21,22; Cyklus 2, dny 1,8,15,22
Cyklus 1, dny 1,2,8,15,21,22; Cyklus 2, dny 1,8,15,22
Nádorová odpověď pomocí RECIST verze 1.1 v průběhu studie
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 2 let
Výchozí stav do přibližně 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qurient Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Q702-ONC-P1-US001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Q702

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit