Pętla ciśnienie-objętość podczas PCI wysokiego ryzyka
Pętla ciśnienie-objętość podczas PCI: analiza ciśnienia-objętości lewej komory w czasie rzeczywistym w PCI wysokiego ryzyka
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ fizjologiczny na warunki obciążenia i kurczliwość lewej komory podczas pierwotnej interwencji wieńcowej wysokiego ryzyka (HRPCI) w Cardiac Cath Lab.
Zostanie to przeprowadzone poprzez analizę pętli ciśnienie-objętość lewej komory (LV) w czasie rzeczywistym (PVL) poprzez ciągłe rejestrowanie PVL podczas HRPCI za pomocą systemu Inca® Pressure-Volume Loop System, który zostanie tymczasowo umieszczony w lewej komorze podczas procedury.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę złożoność pacjentów leczonych za pomocą przezskórnych interwencji wieńcowych wysokiego ryzyka (HRPCI), urządzenia do mechanicznego wspomagania krążenia (MCS) są coraz częściej stosowane w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej podczas tych zabiegów. Kluczowe znaczenie ma lepsze zrozumienie efektów hemodynamicznych podczas HRPCI i urządzeń MCS, aby pokierować wyborem odpowiedniego urządzenia i wykorzystaniem go do HRPCI.
Badania kliniczne oceniające różne urządzenia MCS nie są spójne pod względem doboru pacjentów, badanych wyników i ogólnych ustaleń. Dlatego rola urządzeń MCS w HRPCI jest nadal szeroko dyskutowana. Znajduje to odzwierciedlenie w zmiennym schemacie praktyki klinicznej i zaleceniach wytycznych stowarzyszenia zawodowego. Badacze są przekonani, że posiadanie jasnej naukowej wiedzy na temat urządzeń MCS pod kątem efektów hemodynamicznych podczas różnych etapów tych złożonych procedur może okazać się pomocne w udoskonaleniu procesu doboru odpowiedniego urządzenia MCS w odpowiednich warunkach klinicznych.
Jedną ze szczególnie wnikliwych metod badania działania urządzeń MCS jest analiza pętli ciśnienie-objętość (PVL) lewej komory (LV). Ciągłe rejestrowanie PVL podczas HRPCI może dostarczyć cennych danych na temat wpływu urządzenia na warunki obciążenia i kurczliwość lewej komory.
W tym badaniu badacze będą zbierać dane hemodynamiczne w czasie rzeczywistym podczas HRPCI wykonywanej jako standard opieki i stale rejestrować pętlę ciśnienie-objętość lewej komory (PVL) podczas całej procedury za pomocą systemu Inca® Pressure-Volume Loop System (CD Leycom, Hengelo, Holandia).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dziesięciu dorosłych pacjentów z planowymi planowymi zabiegami HRRPI. Procedury są uznawane za obarczone wysokim ryzykiem na podstawie cech ryzyka związanych z pacjentem, kryteriów hemodynamicznych, obrazu klinicznego i złożoności anatomii naczyń wieńcowych. Cechy wysokiego ryzyka związane z pacjentem obejmują niską frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF), zaawansowany wiek i choroby współistniejące, w tym zaawansowaną chorobę nerek, chorobę naczyń obwodowych i mózgowych. Wyjściowe cechy hemodynamiczne wysokiego ryzyka obejmują niedociśnienie, poważnie podwyższone LVEDP i poważnie obniżony rzut serca. Kryteria złożoności anatomii wieńcowej obejmują zajęcie pnia lewej tętnicy wieńcowej, wielonaczyniową CAD oraz silnie zwapnione zmiany w tętnicy wieńcowej wymagające aterektomii.
Decyzja o zastosowaniu urządzenia MCS do wspomagania hemodynamicznego będzie zaplanowana, a nie losowa, ponieważ zostanie podjęta przed włączeniem pacjentów na podstawie oceny klinicznej lekarza prowadzącego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi) z rozpoznaną chorobą wieńcową i planowanymi zabiegami HRPCI.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent, którego nie uznano za odpowiedniego do planowych zabiegów HRPCI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ciśnienia końcoworozkurczowego lewej komory (LVEDP).
Ramy czasowe: Natychmiastowe (podczas PCI).
|
Zmierzone zmiany ciśnienia końcoworozkurczowego lewej komory (LVEDP) mierzone w czasie rzeczywistym przez system Inca PV-Loop.
|
Natychmiastowe (podczas PCI).
|
|
Zmiany końcowego ciśnienia skurczowego lewej komory.
Ramy czasowe: Natychmiastowe (podczas PCI).
|
Zmierzone zmiany końcowego ciśnienia skurczowego lewej komory, mierzone w czasie rzeczywistym przez system Inca PV-Loop.
|
Natychmiastowe (podczas PCI).
|
|
Zmiany w podatności lewej komory.
Ramy czasowe: Natychmiastowe (podczas PCI).
|
Mierzone zmiany podatności lewej komory mierzone w czasie rzeczywistym przez system Inca PV-Loop.
|
Natychmiastowe (podczas PCI).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William O'Neill, MD, Henry Ford Health System
- Dyrektor Studium: Mohammad Alqarqaz, MD, Henry Ford Health System
- Dyrektor Studium: Mir Babar Basir, DO, Henry Ford Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9809
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .