Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tryk-volumen-løkke under højrisiko-PCI

6. december 2022 opdateret af: William W. O'Neill, Henry Ford Health System

Tryk-volumen-løkke under PCI: Real-time venstre ventrikulær tryk-volumen-analyse i højrisiko-PCI

Denne undersøgelse vil undersøge de fysiologiske effekter på belastningsforhold og kontraktilitet af venstre ventrikel under højrisiko primær koronar intervention (HRPCI) i Cardiac Cath Lab.

Dette vil blive udført gennem analyse af real-time venstre ventrikulære (LV) tryk-volumen loops (PVL) ved kontinuerligt at optage PVL under HRPCI med Inca® Pressure-Volume Loop System, der midlertidigt placeres i venstre ventrikel under proceduren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af kompleksiteten af ​​patienter, der behandles med højrisiko perkutane koronare indgreb (HRPCI), bruges mekaniske kredsløbsstøtteanordninger (MCS) i stigende grad til at opretholde hæmodynamisk stabilitet under disse procedurer. Det er afgørende at have en bedre forståelse af de hæmodynamiske effekter under HRPCI og af MCS-enheder for at vejlede passende enhedsvalg og -anvendelse til HRPCI.

Kliniske studier, der evaluerer forskellige MCS-enheder, er ikke alle konsistente med hensyn til patientvalg, undersøgte resultater og overordnede resultater. Derfor er MCS-enheders rolle i HRPCI stadig meget diskuteret. Dette afspejles i et variabelt klinisk praksismønster og anbefalinger fra det professionelle samfunds retningslinjer. Efterforskerne mener, at det at have en klar videnskabelig forståelse af MCS-enheder med hensyn til hæmodynamiske effekter under forskellige stadier af disse komplekse procedurer kan vise sig at være nyttigt til at forfine processen med passende MCS-enheder i passende kliniske omgivelser.

En særlig indsigtsfuld metode til at undersøge MCS-enhedseffekten er at analysere venstre ventrikel (LV) tryk-volumen loops (PVL). Kontinuerlig registrering af PVL under HRPCI kan give værdifulde data om enhedens effekter på belastningsforhold og kontraktilitet af venstre ventrikel.

I denne undersøgelse vil efterforskerne indsamle hæmodynamiske data i realtid under HRPCI, der udføres som standardbehandling og kontinuerligt optage venstre ventrikulær trykvolumen loop (PVL) gennem hele proceduren via Inca® Pressure-Volume Loop System (CD Leycom, Hengelo, Holland).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ti voksne patienter med planlagte elektive HRPCI-procedurer. Procedurer anses for at være højrisiko baseret på patientrelaterede risikotræk, hæmodynamiske kriterier, klinisk præsentation og kompleksiteten af ​​koronar anatomi. Patientrelaterede højrisikofunktioner omfatter lav venstre ventrikeludstødningsfraktion (LVEF), fremskreden alder og komorbiditeter, herunder fremskreden nyresygdom, perifer og cerebral vaskulær sygdom. Højrisiko-baseline hæmodynamiske funktioner omfatter hypotension, alvorligt forhøjet LVEDP og alvorligt nedsat hjertevolumen. Koronar anatomi-kompleksitetskriterier omfatter involvering af venstre hoved-koronararterie, multi-kar CAD og alvorligt forkalkede koronare læsioner, der kræver aterektomi.

Beslutningen om at bruge en MCS-enhed til hæmodynamisk støtte vil være planlagt, ikke randomiseret, da den vil blive truffet før patientindskrivning baseret på den behandlende læges kliniske vurdering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år og ældre) med kendt koronararteriesygdom og planlagte elektive HRPCI-procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der ikke anses for passende til elektive HRPCI-procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i venstre ventrikel ende diastolisk tryk (LVEDP).
Tidsramme: Øjeblikkelig (under PCI).
Målte ændringer i venstre ventrikel-enddiastolisk tryk (LVEDP) målt i realtid af Inca PV-Loop-systemet.
Øjeblikkelig (under PCI).
Ændringer i venstre ventrikulære endesystoliske tryk.
Tidsramme: Øjeblikkelig (under PCI).
Målte ændringer i venstre ventrikulære endesystoliske tryk målt i realtid af Inca PV-Loop-systemet.
Øjeblikkelig (under PCI).
Ændringer i venstre ventrikel compliance.
Tidsramme: Øjeblikkelig (under PCI).
Målte ændringer i venstre ventrikulær compliance målt i realtid af Inca PV-Loop-systemet.
Øjeblikkelig (under PCI).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbejdspartnere

Abiomed Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William O'Neill, MD, Henry Ford Health System
  • Studieleder: Mohammad Alqarqaz, MD, Henry Ford Health System
  • Studieleder: Mir Babar Basir, DO, Henry Ford Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9809

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Højrisiko perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner