Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smyčka tlaku a objemu během vysoce rizikového PCI

6. prosince 2022 aktualizováno: William W. O'Neill, Henry Ford Health System

Smyčka tlaku a objemu během PCI: Analýza tlaku a objemu levé komory v reálném čase u vysoce rizikové PCI

Tato studie bude zkoumat fyziologické účinky na podmínky zatížení a kontraktilitu levé komory během vysoce rizikové primární koronární intervence (HRPCI) v Cardiac Cath Lab.

To bude provedeno prostřednictvím analýzy tlakově-objemových smyček levé komory (PVL) v reálném čase kontinuálním zaznamenáváním PVL během HRPCI pomocí systému Inca® Pressure-Volume Loop System, který bude během výkonu dočasně umístěn do levé komory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem ke složitosti pacientů léčených vysoce rizikovými perkutánními koronárními intervencemi (HRPCI) se k udržení hemodynamické stability během těchto výkonů stále více používají zařízení pro mechanickou podporu oběhu (MCS). Je důležité lépe porozumět hemodynamickým účinkům během HRPCI a zařízení MCS, aby bylo možné řídit výběr a použití zařízení pro HRPCI.

Klinické studie hodnotící různá zařízení MCS nejsou všechny konzistentní, pokud jde o výběr pacientů, zkoumané výsledky a celkové nálezy. Proto je role MCS zařízení v HRPCI stále široce diskutována. To se odráží v proměnlivém vzoru klinické praxe a doporučeních z doporučení odborné společnosti. Vyšetřovatelé se domnívají, že jasné vědecké porozumění zařízení MCS z hlediska hemodynamických účinků během různých fází těchto složitých postupů se může ukázat jako užitečné při zdokonalování procesu výběru vhodného zařízení MCS ve vhodném klinickém prostředí.

Jednou z obzvláště užitečných metod zkoumání účinku zařízení MCS je analýza tlakově-objemových smyček levé komory (LV). Nepřetržité zaznamenávání PVL během HRPCI může poskytnout cenné údaje o účincích zařízení na podmínky zatížení a kontraktilitu levé komory.

V této studii budou vyšetřovatelé shromažďovat hemodynamická data v reálném čase během HRPCI, která je prováděna jako standardní péče a průběžně zaznamenávat tlakově objemovou smyčku levé komory (PVL) v průběhu celého postupu prostřednictvím systému Inca® Pressure-Volume Loop System (CD Leycom, CD Leycom, Hengelo, Nizozemsko).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mohammad Alquaraz, MD
  • Telefonní číslo: 313-916-2871
  • E-mail: MALQARQ1@hfhs.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Deset dospělých pacientů s plánovanými elektivními výkony HRPCI. Postupy jsou považovány za vysoce rizikové na základě rizikových vlastností souvisejících s pacientem, hemodynamických kritérií, klinického obrazu a složitosti koronární anatomie. Mezi vysoce rizikové rysy související s pacientem patří nízká ejekční frakce levé komory (LVEF), pokročilý věk a komorbidity včetně pokročilého onemocnění ledvin, onemocnění periferních a cerebrálních cév. Mezi vysoce rizikové základní hemodynamické rysy patří hypotenze, výrazně zvýšený LVEDP a těžce snížený srdeční výdej. Kritéria složitosti koronární anatomie zahrnují postižení hlavní levé koronární tepny, multicévní ICHS a těžce kalcifikované koronární léze vyžadující aterektomii.

Rozhodnutí o použití zařízení MCS pro hemodynamickou podporu bude plánováno, nikoli randomizováno, protože bude učiněno před zařazením pacienta na základě klinického úsudku ošetřujícího lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18 let a starší) se známým onemocněním koronárních tepen a plánovanými elektivními výkony HRPCI.

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient, který není považován za vhodný pro elektivní HRPCI procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny koncového diastolického tlaku levé komory (LVEDP).
Časové okno: Okamžitě (během PCI).
Měřené změny koncového diastolického tlaku levé komory (LVEDP) měřené v reálném čase systémem Inca PV-Loop.
Okamžitě (během PCI).
Změny koncového systolického tlaku v levé komoře.
Časové okno: Okamžitě (během PCI).
Měřené změny koncového systolického tlaku v levé komoře měřené v reálném čase systémem Inca PV-Loop.
Okamžitě (během PCI).
Změny poddajnosti levé komory.
Časové okno: Okamžitě (během PCI).
Měřené změny poddajnosti levé komory měřené v reálném čase systémem Inca PV-Loop.
Okamžitě (během PCI).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Spolupracovníci

Abiomed Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William O'Neill, MD, Henry Ford Health System
  • Ředitel studie: Mohammad Alqarqaz, MD, Henry Ford Health System
  • Ředitel studie: Mir Babar Basir, DO, Henry Ford Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9809

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce riziková perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit