Bucle de presión-volumen durante PCI de alto riesgo
Bucle de presión-volumen durante la PCI: análisis de presión-volumen del ventrículo izquierdo en tiempo real en PCI de alto riesgo
Este estudio examinará los efectos fisiológicos sobre las condiciones de carga y la contractilidad del ventrículo izquierdo durante la intervención coronaria primaria de alto riesgo (HRPCI) en el laboratorio de cateterismo cardíaco.
Esto se realizará a través del análisis de bucles de presión-volumen (PVL) del ventrículo izquierdo en tiempo real mediante el registro continuo de PVL durante HRPCI con el sistema de bucle de presión-volumen Inca® que se colocará temporalmente en el ventrículo izquierdo durante el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dada la complejidad de los pacientes tratados mediante intervenciones coronarias percutáneas de alto riesgo (HRPCI), los dispositivos de soporte circulatorio mecánico (MCS) se utilizan cada vez más para mantener la estabilidad hemodinámica durante estos procedimientos. Es crucial tener una mejor comprensión de los efectos hemodinámicos durante la HRPCI y de los dispositivos MCS para guiar la selección y utilización apropiada del dispositivo para HRPCI.
Los estudios clínicos que evalúan diferentes dispositivos MCS no son todos consistentes en términos de selección de pacientes, resultados examinados y hallazgos generales. Por lo tanto, el papel de los dispositivos MCS en HRPCI todavía se debate ampliamente. Esto se refleja en un patrón de práctica clínica variable y recomendaciones de las guías de sociedades profesionales. Los investigadores creen que tener una comprensión científica clara de los dispositivos MCS en términos de efectos hemodinámicos durante las diferentes etapas de estos procedimientos complejos puede resultar útil para refinar el proceso de selección del dispositivo MCS adecuado en el entorno clínico adecuado.
Un método especialmente perspicaz para examinar el efecto de los dispositivos MCS es analizar los bucles de presión-volumen (PVL) del ventrículo izquierdo (LV). El registro continuo de PVL durante HRPCI puede proporcionar datos valiosos sobre los efectos del dispositivo en las condiciones de carga y la contractilidad del ventrículo izquierdo.
En este estudio, los investigadores recopilarán datos hemodinámicos en tiempo real durante la HRPCI que se realiza como estándar de atención y registrarán continuamente el bucle de presión-volumen del ventrículo izquierdo (PVL) durante todo el procedimiento a través del sistema de bucle de presión-volumen Inca® (CD Leycom, Hengelo, Países Bajos).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammad Alquaraz, MD
- Número de teléfono: 313-916-2871
- Correo electrónico: MALQARQ1@hfhs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Hacala
- Número de teléfono: 313-916-7253
- Correo electrónico: mhacala1@hfhs.org
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Hospital
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Contacto:
- Mohammad Alqarqaz, MD
- Correo electrónico: malqarq1@hfhs.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Diez pacientes adultos con procedimientos planificados de HRPCI electivos. Los procedimientos se consideran de alto riesgo según las características de riesgo relacionadas con el paciente, los criterios hemodinámicos, la presentación clínica y la complejidad de la anatomía coronaria. Las características de alto riesgo relacionadas con el paciente incluyen fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) baja, edad avanzada y comorbilidades que incluyen enfermedad renal avanzada, enfermedad vascular cerebral y periférica. Las características hemodinámicas basales de alto riesgo incluyen hipotensión, LVEDP severamente elevado y gasto cardíaco severamente reducido. Los criterios de complejidad de la anatomía coronaria incluyen compromiso de la arteria coronaria principal izquierda, EAC multivaso y lesiones coronarias severamente calcificadas que requieren aterectomía.
La decisión de utilizar un dispositivo MCS para soporte hemodinámico será planificada, no aleatoria, ya que se tomará antes de la inscripción del paciente según el juicio clínico del médico tratante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años) con enfermedad arterial coronaria conocida y procedimientos planificados de HRPCI electivos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que no se considere apropiado para procedimientos electivos de HRPCI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la presión diastólica final del ventrículo izquierdo (PTVI).
Periodo de tiempo: Inmediato (durante la PCI).
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Cambios medidos en la presión diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDP) medidos en tiempo real por el sistema Inca PV-Loop.
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Inmediato (durante la PCI).
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Cambios en la presión sistólica final del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: Inmediato (durante la PCI).
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Cambios medidos en la presión sistólica final del ventrículo izquierdo medidos en tiempo real por el sistema Inca PV-Loop.
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Inmediato (durante la PCI).
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Cambios en la distensibilidad del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: Inmediato (durante la PCI).
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Cambios medidos en la distensibilidad del ventrículo izquierdo medidos en tiempo real por el sistema Inca PV-Loop.
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Inmediato (durante la PCI).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William O'Neill, MD, Henry Ford Health System
- Director de estudio: Mohammad Alqarqaz, MD, Henry Ford Health System
- Director de estudio: Mir Babar Basir, DO, Henry Ford Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9809
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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