Wartość dodana ćwiczeń ukierunkowanych na funkcje poznawcze w porównaniu z ćwiczeniami ukierunkowanymi na objawy w przypadku zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym
Wartość dodana ćwiczeń ukierunkowanych na funkcje poznawcze w porównaniu z ćwiczeniami ukierunkowanymi na objawy w przypadku zmęczenia w stwardnieniu rozsianym: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 12613
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza stwardnienia rozsianego przez neurologa, która łączy cechy kliniczne z rezonansem magnetycznym.
- Bycie w normalnym lub średnim zakresie dysfunkcji i wykluczenie tych, którzy uzyskali wynik ≤6 w Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (EDSS);
- Bycie zidentyfikowanym jako poziom zmęczenia; wynik zmęczenia 4 lub wyższy w Skali Zmęczenia (FS);
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono pacjentów z poważnymi zaburzeniami psychicznymi (w tym zaburzeniami psychotycznymi lub nadużywającymi substancji czynnych) lub z jakąkolwiek chorobą przewlekłą, która może przyczyniać się do zmęczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ćwiczenia ukierunkowane na poznanie
Pacjenci w tej grupie otrzymają terapię poznawczo-behawioralną oprócz ćwiczeń ukierunkowanych na funkcje poznawcze. Terapia poznawczo-behawioralna zostanie zaprojektowana w oparciu o model van Kessela. Głównym celem tego zabiegu będzie zakwestionowanie wszystkich czynników zewnętrznych (np. czynniki behawioralne, poznawcze i afektywne) mają odgrywać rolę w rozwoju i utrzymywaniu się zmęczenia u pacjentów z SM. Sesje lecznicze będą prowadzone indywidualnie. W przypadku ćwiczeń ukierunkowanych na funkcje poznawcze wszystkie standardowe ćwiczenia fizjoterapeutyczne będą wykonywane w sposób zależny od czasu, a nie od objawów. |
Wszystkie wystandaryzowane ćwiczenia fizjoterapeutyczne będą wykonywane w określonym czasie. Wyznaczanie celów odbywa się zasadniczo razem z pacjentem, koncentrując się na funkcjonalności, a nie na łagodzeniu zmęczenia. Przejście do kolejnego poziomu (trudniejszych) ćwiczeń będzie poprzedzone fazą pośrednią obrazowania motorycznego. Fizjoterapeuta prowadzący leczenie zostanie poproszony o uwzględnienie przekonań pacjentów na temat ich problemów podczas treningu ćwiczeń ukierunkowanych na funkcje poznawcze, tak aby pacjenci mieli pozytywne postrzeganie swojej choroby i wyników leczenia. Fizjoterapeuta prowadzący leczenie zostanie poproszony o przedyskutowanie opinii pacjenta na temat każdego ćwiczenia. Obejmuje to omówienie przewidywanych konsekwencji ćwiczeń i kwestionowanie przekonań pacjenta w odniesieniu do ćwiczeń
Podczas pierwszej i drugiej sesji pacjenci poznają objawy związane ze zmęczeniem oraz poznają terapię poznawczo-behawioralną i jej skuteczność.
Trzecia i czwarta sesja poświęcona będzie wprowadzeniu strategii behawioralnych.
Piąta sesja przedstawi poznawcze strategie zmniejszania zmęczenia.
Ostatnie trzy sesje poświęcone będą temu, jak konsekwentnie przyjmować proponowane strategie.
|
|
Aktywny komparator: ćwiczenia ukierunkowane na objawy
Pacjenci w tej grupie otrzymają terapię poznawczo-behawioralną oprócz ćwiczeń ukierunkowanych na objawy. Terapia poznawczo-behawioralna zostanie zaprojektowana w oparciu o model van Kessela. Głównym celem tego zabiegu będzie zakwestionowanie wszystkich czynników zewnętrznych (np. czynniki behawioralne, poznawcze i afektywne) mają odgrywać rolę w rozwoju i utrzymywaniu się zmęczenia u pacjentów z SM. Sesje lecznicze będą prowadzone indywidualnie. W przypadku ćwiczeń ukierunkowanych na objawy wszystkie standardowe ćwiczenia fizjoterapeutyczne będą wykonywane w sposób uzależniony od objawów („Zatrzymaj lub dostosuj ćwiczenie, gdy boli”). |
Podczas pierwszej i drugiej sesji pacjenci poznają objawy związane ze zmęczeniem oraz poznają terapię poznawczo-behawioralną i jej skuteczność.
Trzecia i czwarta sesja poświęcona będzie wprowadzeniu strategii behawioralnych.
Piąta sesja przedstawi poznawcze strategie zmniejszania zmęczenia.
Ostatnie trzy sesje poświęcone będą temu, jak konsekwentnie przyjmować proponowane strategie.
Standardowa fizjoterapia będzie składać się z ośmiu półgodzinnych, zindywidualizowanych sesji fizjoterapii twarzą w twarz, w okresie 4 tygodni.
ten program będzie się składał z nadzorowanych sesji ogólnych ćwiczeń aerobowych, wzmacniających i uelastyczniających, odbywających się dwa razy w tygodniu. Ten program ćwiczeń odzwierciedla ogólne ćwiczenia zwykle wykonywane w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 4 tygodniach i po trzech miesiącach
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia jest zmodyfikowaną formą Skali Wpływu Zmęczenia, opartą na elementach pochodzących z wywiadów z pacjentami z SM, dotyczących wpływu zmęczenia na ich życie.
Pozycje w Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia są łączone w trzy podskale (fizyczna, poznawcza i psychospołeczna), jak również w całkowity wynik Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia.
Wszystkie pozycje są skalowane w taki sposób, aby wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ zmęczenia na czynności danej osoby.
|
przed leczeniem, po 4 tygodniach i po trzech miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali przystosowania zawodowego i społecznego
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 4 tygodniach i po trzech miesiącach
|
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego, która ocenia upośledzenie związane ze zmęczeniem w odniesieniu do wielu obszarów życia człowieka.
Maksymalny wynik to 40 punktów niższy
wynik jest lepszy
|
przed leczeniem, po 4 tygodniach i po trzech miesiącach
|
|
Zmiana szpitalnej skali lęku i depresji
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 4 tygodniach i po trzech miesiącach
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji, powszechnie stosowane samoopisowe narzędzie do wykrywania stanów depresyjnych i lękowych u pacjentów z chorobami somatycznymi.
wyniki poniżej 7 wskazują na brak przypadków, a wysokie wyniki wskazują na większy niepokój i depresję
|
przed leczeniem, po 4 tygodniach i po trzech miesiącach
|
|
Zmiana skali odczuwanego stresu
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 4 tygodniach i po trzech miesiącach
|
dołączona zostanie Skala Odczuwanego Stresu, która pozwoli ocenić, czy po przeprowadzonej interwencji zmienił się stopień, w jakim pacjenci oceniali sytuacje w swoim życiu jako stresujące.
Indywidualne wyniki na Skali Odczuwanego Stresu mogą mieścić się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
|
przed leczeniem, po 4 tygodniach i po trzech miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cairo 2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .