Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidaná hodnota cvičení cíleného na kognice versus cvičení cílené na symptomy pro únavu roztroušené sklerózy

4. června 2021 aktualizováno: Ibrahim Moustafa, Cairo University

Přidaná hodnota cvičení cíleného na kognice versus cvičení cílené na symptomy pro únavu roztroušené sklerózy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Úvod: Roztroušená skleróza (RS) má širokou škálu fyziologických a neuropsychologických příznaků. Více než 75 % pacientů s RS si stěžuje na únavu, která je pro mnohé jedním z jejich nejvíce oslabujících příznaků, který má podstatný dopad na kvalitu jejich života a schopnost vykonávat každodenní úkoly. Předchozí výzkumy účinnosti různých typů psychoterapie na únavu RS jsou extrémně omezené. Cílem této studie bylo prozkoumat přidanou hodnotu cvičení cíleného na kognice oproti cvičení cílenému na symptomy pro únavu při roztroušené skleróze

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se symptomy únavy (skóre ≥5 na stupnici únavy) budou náhodně rozděleni do experimentálních (n=30) a kontrolních (n=30) skupin. Subjekty v experimentální skupině dostanou osm 50minutových sezení týdenní kognitivně behaviorální terapie založené na van Kesselově modelu navíc k cvičebnímu programu zaměřenému na kognici, zatímco pacienti v kontrolní skupině dostanou navíc osm 50minutových sezení týdenního CBT. do standardizovaného fyzioterapeutického programu. Standardizovaný program fyzioterapeutických cvičení se bude skládat z dvakrát týdně řízených všeobecných aerobních, posilovacích a flexibilních cvičení. Tento cvičební program odráží obecná cvičení obvykle prováděná v rámci běžné klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12613
        • Cairo university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika roztroušené sklerózy neurologem, která zahrnuje klinické příznaky se skenováním magnetickou rezonancí.
  • Být v rámci normální nebo průměrné dysfunkce a vyloučit ty, kteří mají skóre ≤6 v rozšířené škále stavu postižení (EDSS);
  • Být identifikován jako případová úroveň únavy; skóre únavy 4 nebo vyšší na stupnici únavy (FS);

Kritéria vyloučení:

  • Byli vyloučeni pacienti s jakýmikoli závažnými psychickými poruchami (včetně psychotických poruch nebo zneužívání účinných látek) nebo pacienti s jakýmkoli chronickým onemocněním, které může přispívat k únavě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kognitivně cílené cvičení

Pacienti v této skupině budou kromě cvičení zaměřeného na kognitivní funkce dostávat kognitivně behaviorální terapii.

Kognitivně behaviorální terapie bude navržena na základě van Kesselova modelu. Hlavním cílem této léčby bude zpochybnit všechny vnější faktory (např. behaviorální, kognitivní a afektivní faktory), o kterých se předpokládá, že budou hrát roli ve vývoji a přetrvávání únavy u pacientů s RS. Léčebná sezení budou vedena individuálně.

U cvičení zaměřeného na kognice budou všechna standardní fyzioterapeutická cvičení prováděna v závislosti na čase, nikoli v závislosti na symptomech.
Jiný: kognitivně cílené cvičení

Všechna standardní fyzioterapeutická cvičení budou prováděna v časovém kontingentu.

Stanovení cílů se v podstatě provádí společně s pacientem a zaměřuje se na funkčnost namísto úlevy od únavy. Postup do další úrovně (obtížnějších) cvičení bude předcházet střední fáze motorického zobrazování.

Ošetřujícímu fyzioterapeutovi bude doporučeno, aby se během tréninku zaměřeného na kognice zabýval kognicemi pacientů o jejich problémech, takže pacienti budou mít pozitivní představy o své nemoci a výsledku léčby.

Ošetřujícímu fyzioterapeutovi bude doporučeno, aby probral pacientovo vnímání každého cvičení. To zahrnuje diskusi o očekávaných důsledcích cvičení a zpochybňování kognitivních schopností pacienta ve vztahu ke cvičením

Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Na prvním a druhém sezení se pacienti seznámí s příznaky souvisejícími s únavou a také s kognitivně behaviorální terapií a její účinností. Třetí a čtvrté sezení bude věnováno představení behaviorálních strategií. Pátá část představí kognitivní strategie ke snížení únavy. Poslední tři sezení budou o tom, jak důsledně přijmout navržené strategie.
Aktivní komparátor: cvičení cílené na symptomy

Pacienti v této skupině budou kromě cvičení zaměřeného na symptomy dostávat kognitivně behaviorální terapii.

Kognitivně behaviorální terapie bude navržena na základě van Kesselova modelu. Hlavním cílem této léčby bude zpochybnit všechny vnější faktory (např. behaviorální, kognitivní a afektivní faktory), o kterých se předpokládá, že budou hrát roli ve vývoji a přetrvávání únavy u pacientů s RS. Léčebná sezení budou vedena individuálně.

U cvičení zaměřeného na symptomy budou všechna standardní cvičení fyzikální terapie prováděna způsobem závislým na symptomech ("Zastavte nebo upravte cvičení, když to bolí").
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Na prvním a druhém sezení se pacienti seznámí s příznaky souvisejícími s únavou a také s kognitivně behaviorální terapií a její účinností. Třetí a čtvrté sezení bude věnováno představení behaviorálních strategií. Pátá část představí kognitivní strategie ke snížení únavy. Poslední tři sezení budou o tom, jak důsledně přijmout navržené strategie.
Jiný: Standardizovaná fyzikální terapie
Standardizovaná fyzikální terapie se bude skládat z osmi půlhodinových individuálních fyzioterapeutických sezení tváří v tvář po dobu 4 týdnů. tento program se bude skládat z dvakrát týdně řízených obecných aerobních, posilovacích a flexibilních cvičení. Tento cvičební program odráží obecná cvičení, která se obvykle provádějí v rámci běžné klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v modifikované stupnici dopadu únavy
Časové okno: před léčbou, po 4 týdnech a po třech měsících
Modified Fatigue Impact Scale je upravená forma škály vlivu únavy založená na položkách odvozených z rozhovorů s pacienty s RS ohledně toho, jak únava ovlivňuje jejich životy. Položky na stupnici Modified Fatigue Impact Scale jsou agregovány do tří subškál (fyzické, kognitivní a psychosociální) a také do celkového skóre Modified Fatigue Impact Scale. Všechny položky jsou škálovány tak, aby vyšší skóre indikovalo větší dopad únavy na aktivity člověka.
před léčbou, po 4 týdnech a po třech měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici pracovního a sociálního přizpůsobení
Časové okno: před léčbou, po 4 týdnech a po třech měsících
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení, která hodnotila poškození související s únavou ve vztahu k řadě oblastí života dané osoby. Maximální skóre je o 40 nižší skóre je lepší
před léčbou, po 4 týdnech a po třech měsících
Změna na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: před léčbou, po 4 týdnech a po třech měsících
Hospital Anxiety and Depression Scale , běžně používaný nástroj pro self-report pro detekci stavů deprese a úzkosti u pacientů se zdravotním onemocněním. skóre nižší než 7 značí, že nejsou případy a vysoké skóre značí více úzkosti a deprese
před léčbou, po 4 týdnech a po třech měsících
Změna stupnice vnímaného stresu
Časové okno: před léčbou, po 4 týdnech a po třech měsících
bude zahrnuta škála vnímaného stresu, aby bylo možné posoudit, zda se po intervenci změnila míra, do jaké pacienti hodnotili situace ve svém životě jako stresující. Individuální skóre na škále vnímaného stresu se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres.
před léčbou, po 4 týdnech a po třech měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cairo 2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kognitivně cílené cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit