Der Mehrwert von kognitionsbezogenem Training im Vergleich zu symptomorientiertem Training bei Multipler Sklerose-Müdigkeit
Der Mehrwert von kognitionsbezogenem Training im Vergleich zu symptomorientiertem Training bei Multipler Sklerose-Müdigkeit: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Giza, Ägypten, 12613
- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Multipler Sklerose durch einen Neurologen, der klinische Merkmale mit Magnetresonanz-Scanning einbezieht.
- Innerhalb normaler oder durchschnittlicher Dysfunktion liegen und diejenigen ausschließen, die auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤6 erreichen;
- Als Fall von Ermüdung identifiziert werden; Ermüdungsbewertung von 4 oder höher auf der Ermüdungsskala (FS);
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerwiegenden psychischen Störungen (einschließlich psychotischer Störungen oder Missbrauch von Wirkstoffen) oder Patienten mit chronischen Erkrankungen, die möglicherweise zur Erschöpfung beitragen, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: kognitionsorientierte Übung
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zu kognitionsgerichteten Übungen eine kognitive Verhaltenstherapie. Die kognitive Verhaltenstherapie wird auf der Grundlage des Modells von van Kessel entwickelt. Das Hauptziel dieser Behandlung besteht darin, alle äußeren Faktoren herauszufordern (z. Verhaltens-, kognitive und affektive Faktoren), von denen angenommen wird, dass sie eine Rolle bei der Entwicklung und Persistenz von Müdigkeit bei MS-Patienten spielen. Die Behandlungssitzungen werden individuell geleitet. Bei kognitionsgerichteten Übungen werden alle standardisierten physiotherapeutischen Übungen zeitabhängig und nicht symptomabhängig durchgeführt. |
Alle standardisierten physiotherapeutischen Übungen werden in einem Zeitkontingent durchgeführt. Die Zielsetzung erfolgt im Wesentlichen gemeinsam mit dem Patienten, wobei der Fokus auf der Funktionalität statt auf der Linderung von Ermüdung liegt. Dem Übergang zu einer nächsten Stufe von (schwierigeren) Übungen geht eine Zwischenphase der motorischen Imagination voraus. Dem behandelnden Physiotherapeuten wird empfohlen, während des kognitionsorientierten Bewegungstrainings die Kognitionen der Patienten bezüglich ihrer Probleme anzusprechen, damit die Patienten eine positive Wahrnehmung ihrer Krankheit und des Behandlungsergebnisses haben. Dem behandelnden Physiotherapeuten wird geraten, die Wahrnehmungen des Patienten zu jeder Übung zu besprechen. Dazu gehört die Diskussion der erwarteten Konsequenzen der Übungen und das Hinterfragen der Kognitionen des Patienten in Bezug auf die Übungen
In der ersten und zweiten Sitzung lernen die Patienten Ermüdungssymptome sowie die kognitive Verhaltenstherapie und ihre Wirksamkeit kennen.
Die dritte und vierte Sitzung sind der Einführung von Verhaltensstrategien gewidmet.
In der fünften Sitzung werden kognitive Strategien zur Verringerung der Ermüdung vorgestellt.
In den letzten drei Sitzungen geht es darum, wie die vorgeschlagenen Strategien konsequent übernommen werden können.
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Aktiver Komparator: symptomorientiertes Training
Die Patienten dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur symptomorientierten Übung eine kognitive Verhaltenstherapie. Die kognitive Verhaltenstherapie wird auf der Grundlage des Modells von van Kessel entwickelt. Das Hauptziel dieser Behandlung besteht darin, alle äußeren Faktoren herauszufordern (z. Verhaltens-, kognitive und affektive Faktoren), von denen angenommen wird, dass sie eine Rolle bei der Entwicklung und Persistenz von Müdigkeit bei MS-Patienten spielen. Die Behandlungssitzungen werden individuell geleitet. Bei symptomorientiertem Training werden alle standardisierten Physiotherapieübungen symptomabhängig durchgeführt („Übung abbrechen oder anpassen, wenn es weh tut“). |
In der ersten und zweiten Sitzung lernen die Patienten Ermüdungssymptome sowie die kognitive Verhaltenstherapie und ihre Wirksamkeit kennen.
Die dritte und vierte Sitzung sind der Einführung von Verhaltensstrategien gewidmet.
In der fünften Sitzung werden kognitive Strategien zur Verringerung der Ermüdung vorgestellt.
In den letzten drei Sitzungen geht es darum, wie die vorgeschlagenen Strategien konsequent übernommen werden können.
Die standardisierte Physiotherapie besteht aus acht halbstündigen individuellen Physiotherapiesitzungen von Angesicht zu Angesicht über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Dieses Programm besteht aus zweimal wöchentlich beaufsichtigten allgemeinen Aerobic-, Kräftigungs- und Flexibilitätsübungen. Dieses Übungsprogramm spiegelt die allgemeinen Übungen wider, die typischerweise in der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der modifizierten Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Vorbehandlung, nach 4 Wochen und nach drei Monaten
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Die Modified Fatigue Impact Scale ist eine modifizierte Form der Fatigue Impact Scale, die auf Items basiert, die aus Interviews mit MS-Patienten darüber abgeleitet wurden, wie Fatigue ihr Leben beeinflusst.
Items auf der Modified Fatigue Impact Scale werden in drei Subskalen (physisch, kognitiv und psychosozial) sowie in eine Gesamtpunktzahl der Modified Fatigue Impact Scale aggregiert.
Alle Items sind so skaliert, dass höhere Werte einen größeren Einfluss von Müdigkeit auf die Aktivitäten einer Person anzeigen.
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Vorbehandlung, nach 4 Wochen und nach drei Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Arbeits- und sozialen Anpassungsskala
Zeitfenster: Vorbehandlung, nach 4 Wochen und nach drei Monaten
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Die Work and Social Adjustment Scale , die die durch Müdigkeit bedingte Beeinträchtigung in Bezug auf eine Reihe von Lebensbereichen der Person bewertete.
Die maximale Punktzahl ist 40 .lower
Punktzahl ist besser
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Vorbehandlung, nach 4 Wochen und nach drei Monaten
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Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Vorbehandlung, nach 4 Wochen und nach drei Monaten
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale , ein häufig verwendetes Selbstberichtsinstrument zur Erkennung von Depressions- und Angstzuständen bei Patienten mit medizinischen Erkrankungen.
Werte von weniger als 7 zeigen Nicht-Fälle an und hohe Werte weisen auf mehr Angst und Depression hin
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Vorbehandlung, nach 4 Wochen und nach drei Monaten
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Änderung der wahrgenommenen Stressskala
Zeitfenster: Vorbehandlung, nach 4 Wochen und nach drei Monaten
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Die Skala für wahrgenommenen Stress wird einbezogen, um zu beurteilen, ob sich der Grad, in dem Patienten Situationen in ihrem Leben als belastend einschätzten, nach der Intervention geändert hat.
Einzelne Werte auf der Skala für wahrgenommenen Stress können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte einen höheren wahrgenommenen Stress anzeigen.
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Vorbehandlung, nach 4 Wochen und nach drei Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Cairo 2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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