Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toegevoegde waarde van op cognitie gerichte oefeningen versus symptoomgerichte oefeningen voor multiple sclerose Vermoeidheid

4 juni 2021 bijgewerkt door: Ibrahim Moustafa, Cairo University

De toegevoegde waarde van op cognitie gerichte oefeningen versus op symptomen gerichte oefeningen voor vermoeidheid bij multiple sclerose: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Inleiding: Multiple sclerose (MS) heeft een breed scala aan fysiologische en neuropsychologische symptomen. Meer dan 75% van de MS-patiënten klagen over vermoeidheid, wat voor velen een van hun meest slopende symptomen is, met een substantiële invloed op hun kwaliteit van leven en het vermogen om dagelijkse taken uit te voeren. Eerdere onderzoeken naar de effectiviteit van verschillende soorten psychotherapie bij MS-vermoeidheid zijn uiterst beperkt. Het doel van deze studie was om de toegevoegde waarde van cognitiegerichte oefeningen versus symptoomgerichte oefeningen voor multiple sclerose-vermoeidheid te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met vermoeidheidssymptomen (score van ≥5 op de Vermoeidheidsschaal) worden willekeurig ingedeeld in experimentele (n=30) en controlegroepen (n=30). De proefpersonen in de experimentele groep krijgen acht sessies van 50 minuten wekelijkse cognitieve gedragstherapie op basis van het model van van Kessel naast een op cognitie gericht oefenprogramma, terwijl de patiënten in de controlegroep daarnaast acht sessies van 50 minuten wekelijkse CGT krijgen naar gestandaardiseerd fysiotherapieprogramma. Een gestandaardiseerd programma van fysiotherapie-oefeningen zal bestaan ​​uit tweemaal per week onder toezicht staande algemene aerobic-, kracht- en flexibiliteitsoefeningen. Dit oefenprogramma is een afspiegeling van de algemene oefeningen die doorgaans worden uitgevoerd in de dagelijkse klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 12613
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van multiple sclerose door een neuroloog die klinische kenmerken bevat met magnetische resonantiescanning.
  • Binnen normale of gemiddelde disfunctie zijn en degenen die ≤6 scoren op de Expanded Disability Status Scale (EDSS) uitsluiten;
  • Geïdentificeerd worden als een geval van vermoeidheid; vermoeidheidsscore van 4 of hoger op de Vermoeidheidsschaal (FS);

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige psychische stoornissen (waaronder psychotische stoornissen of misbruik van werkzame stoffen), of patiënten met een chronische ziekte die mogelijk bijdraagt ​​aan vermoeidheid, werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cognitiegerichte oefening

De patiënten in deze groep krijgen naast cognitiegerichte oefeningen ook cognitieve gedragstherapie.

Cognitieve gedragstherapie zal worden ontworpen op basis van het model van van Kessel. Het belangrijkste doel van deze behandeling is het uitdagen van alle externe factoren (bijv. gedrags-, cognitieve en affectieve factoren) waarvan verwacht wordt dat ze een rol spelen bij het ontstaan ​​en aanhouden van vermoeidheid bij MS-patiënten. De behandelsessies worden individueel begeleid.

Voor cognitiegerichte oefeningen zullen alle gestandaardiseerde fysiotherapeutische oefeningen eerder tijdgebonden dan symptoomafhankelijk worden uitgevoerd.
Ander: cognitiegerichte oefening

Alle gestandaardiseerde fysiotherapie-oefeningen worden in een tijdsbestek uitgevoerd.

Het stellen van doelen gebeurt in wezen samen met de patiënt, waarbij de nadruk ligt op functionaliteit in plaats van op het verlichten van vermoeidheid. Voortgang naar een volgend niveau van (moeilijkere) oefeningen wordt voorafgegaan door een tussenfase van motorische verbeelding.

De behandelend fysiotherapeut wordt geadviseerd om tijdens de cognitiegerichte oefentraining de cognities van patiënten over hun problemen aan de orde te stellen, zodat patiënten een positief beeld krijgen van hun ziekte en behandeluitkomst.

De behandelend fysiotherapeut wordt geadviseerd om de perceptie van de patiënt over elke oefening te bespreken. Dit omvat het bespreken van de verwachte gevolgen van de oefeningen en het uitdagen van de cognities van de patiënt met betrekking tot de oefeningen

Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
In de eerste en tweede sessie leren patiënten over vermoeidheidsgerelateerde symptomen en over cognitieve gedragstherapie en de effectiviteit ervan. De derde en vierde sessie staan ​​in het teken van de introductie van gedragsstrategieën. De vijfde sessie introduceert cognitieve strategieën om vermoeidheid te verminderen. De laatste drie sessies gaan over het consequent toepassen van de voorgestelde strategieën.
Actieve vergelijker: symptoomgerichte oefening

De patiënten in deze groep krijgen naast symptoomgericht bewegen ook cognitieve gedragstherapie.

Cognitieve gedragstherapie zal worden ontworpen op basis van het model van van Kessel. Het belangrijkste doel van deze behandeling is het uitdagen van alle externe factoren (bijv. gedrags-, cognitieve en affectieve factoren) waarvan verwacht wordt dat ze een rol spelen bij het ontstaan ​​en aanhouden van vermoeidheid bij MS-patiënten. De behandelsessies worden individueel begeleid.

Voor symptoomgerichte oefeningen zullen alle gestandaardiseerde fysiotherapeutische oefeningen symptoomafhankelijk worden uitgevoerd ("Stop of pas de oefening aan als het pijn doet").
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
In de eerste en tweede sessie leren patiënten over vermoeidheidsgerelateerde symptomen en over cognitieve gedragstherapie en de effectiviteit ervan. De derde en vierde sessie staan ​​in het teken van de introductie van gedragsstrategieën. De vijfde sessie introduceert cognitieve strategieën om vermoeidheid te verminderen. De laatste drie sessies gaan over het consequent toepassen van de voorgestelde strategieën.
Ander: Gestandaardiseerde fysiotherapie
De gestandaardiseerde fysiotherapie bestaat uit acht geïndividualiseerde face-to-face fysiotherapiesessies van een half uur, gedurende een periode van 4 weken. dit programma zal bestaan ​​uit tweewekelijkse gesuperviseerde algemene aerobics-, versterkings- en flexibiliteitsoefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: voorbehandeling, na 4 weken en na drie maanden
De Modified Fatigue Impact Scale is een gewijzigde vorm van de Fatigue Impact Scale, gebaseerd op items uit interviews met MS-patiënten over hoe vermoeidheid hun leven beïnvloedt. Items op de Modified Fatigue Impact Scale worden samengevoegd in drie subschalen (fysiek, cognitief en psychosociaal), evenals in een totale Modified Fatigue Impact Scale-score. Alle items zijn zo geschaald dat hogere scores wijzen op een grotere impact van vermoeidheid op iemands activiteiten.
voorbehandeling, na 4 weken en na drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in werk- en sociale aanpassingsschaal
Tijdsspanne: voorbehandeling, na 4 weken en na drie maanden
De Work and Social Adjustment Scale, die vermoeidheidsgerelateerde beperkingen beoordeelde in relatie tot een aantal gebieden van het leven van de persoon. De maximale score is 40 .lager scoren is beter
voorbehandeling, na 4 weken en na drie maanden
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal
Tijdsspanne: voorbehandeling, na 4 weken en na drie maanden
De Hospital Anxiety and Depression Scale, een veelgebruikt zelfrapportage-instrument voor het detecteren van toestanden van depressie en angst bij patiënten met medische aandoeningen. scores van minder dan 7 duiden op geen gevallen en hoge scores duiden op meer angst en depressie
voorbehandeling, na 4 weken en na drie maanden
Verandering in waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: voorbehandeling, na 4 weken en na drie maanden
de waargenomen stressschaal zal worden opgenomen om te beoordelen of de mate waarin patiënten situaties in hun leven als stressvol beoordeelden, is veranderd na de interventie. Individuele scores op de Waargenomen Stress Schaal kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
voorbehandeling, na 4 weken en na drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cairo 2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

geen plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cognitiegerichte oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren