Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительная ценность упражнений, направленных на познание, по сравнению с упражнениями, направленными на симптомы, при усталости при рассеянном склерозе

4 июня 2021 г. обновлено: Ibrahim Moustafa, Cairo University

Дополнительная ценность упражнений, направленных на познание, по сравнению с упражнениями, нацеленными на симптомы, при усталости при рассеянном склерозе: рандомизированное контролируемое исследование

Введение. Рассеянный склероз (РС) имеет широкий спектр физиологических и нейропсихологических симптомов. Более 75% пациентов с рассеянным склерозом жалуются на утомляемость, которая для многих является одним из наиболее изнурительных симптомов, оказывающих существенное влияние на качество их жизни и способность выполнять повседневные задачи. Предыдущие исследования эффективности различных видов психотерапии усталости при рассеянном склерозе крайне ограничены. Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить дополнительную ценность упражнений, направленных на когнитивные функции, по сравнению с упражнениями, направленными на симптомы, при усталости при рассеянном склерозе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с симптомами усталости (оценка ≥5 по шкале усталости) будут случайным образом распределены в экспериментальную (n=30) и контрольную (n=30) группы. Субъекты в экспериментальной группе будут получать восемь 50-минутных сеансов еженедельной когнитивно-поведенческой терапии на основе модели ван Кесселя в дополнение к программе упражнений, направленных на когнитивные функции, тогда как пациенты в контрольной группе будут дополнительно получать восемь 50-минутных сеансов еженедельной КПТ. по стандартной программе физиотерапии. Стандартная программа физиотерапевтических упражнений будет состоять из двух раз в неделю контролируемых общих аэробных упражнений, упражнений на укрепление и гибкость. Эта программа упражнений отражает общие упражнения, обычно выполняемые в рамках обычной клинической практики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 28 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рассеянного склероза неврологом с учетом клинических признаков с помощью магнитно-резонансного сканирования.
  • Нахождение в пределах нормальной или средней степени дисфункции, за исключением тех, кто набрал ≤6 баллов по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS);
  • Идентифицируется как случай уровня усталости; оценка усталости 4 или выше по шкале усталости (FS);

Критерий исключения:

  • Пациенты с любыми серьезными психологическими расстройствами (включая психотические расстройства или злоупотребление психоактивными веществами) или с любыми хроническими заболеваниями, которые могут способствовать усталости, были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: когнитивное упражнение

Пациенты в этой группе будут получать когнитивно-поведенческую терапию в дополнение к упражнениям, направленным на когнитивные функции.

Когнитивно-поведенческая терапия будет разработана на основе модели ван Кесселя. Основной целью этого лечения будет борьба со всеми внешними факторами (например, поведенческие, когнитивные и аффективные факторы), которые, как предполагалось, играют роль в развитии и сохранении утомляемости у пациентов с рассеянным склерозом. Сеансы лечения будут проводиться индивидуально.

Для упражнений, направленных на познание, все стандартные физиотерапевтические упражнения будут выполняться в зависимости от времени, а не от симптомов.
Другой: когнитивное упражнение

Все стандартные физиотерапевтические упражнения будут выполняться в зависимости от времени.

Постановка целей в основном осуществляется вместе с пациентом, при этом основное внимание уделяется функциональности, а не снятию усталости. Переходу на следующий уровень (более сложных) упражнений будет предшествовать промежуточная фаза двигательных образов.

Лечащему физиотерапевту будет рекомендовано обратиться к познаниям пациентов об их проблемах во время тренировки с упражнениями, направленными на познание, чтобы у пациентов было положительное восприятие своей болезни и результатов лечения.

Лечащему физиотерапевту будет рекомендовано обсудить восприятие пациентом каждого упражнения. Это включает обсуждение ожидаемых последствий упражнений и проверку знаний пациента в отношении упражнений.

Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
На первом и втором сеансах пациенты узнают о симптомах, связанных с усталостью, а также о когнитивно-поведенческой терапии и ее эффективности. Третья и четвертая сессии будут посвящены внедрению поведенческих стратегий. На пятом занятии будут представлены когнитивные стратегии для снижения утомляемости. Последние три занятия будут посвящены тому, как последовательно применять предлагаемые стратегии.
Активный компаратор: упражнения, ориентированные на симптомы

Пациенты в этой группе будут получать когнитивно-поведенческую терапию в дополнение к упражнениям, нацеленным на симптомы.

Когнитивно-поведенческая терапия будет разработана на основе модели ван Кесселя. Основной целью этого лечения будет борьба со всеми внешними факторами (например, поведенческие, когнитивные и аффективные факторы), которые, как предполагалось, играют роль в развитии и сохранении утомляемости у пациентов с рассеянным склерозом. Сеансы лечения будут проводиться индивидуально.

Для упражнений, ориентированных на симптомы, все стандартные физиотерапевтические упражнения будут выполняться в зависимости от симптомов («Остановите или измените упражнение, когда возникнет боль»).
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
На первом и втором сеансах пациенты узнают о симптомах, связанных с усталостью, а также о когнитивно-поведенческой терапии и ее эффективности. Третья и четвертая сессии будут посвящены внедрению поведенческих стратегий. На пятом занятии будут представлены когнитивные стратегии для снижения утомляемости. Последние три занятия будут посвящены тому, как последовательно применять предлагаемые стратегии.
Другой: Стандартизированная физиотерапия
Стандартная физиотерапия будет состоять из восьми получасовых индивидуальных сеансов физиотерапии лицом к лицу в течение 4-недельного периода. эта программа будет состоять из общих аэробных упражнений, упражнений на укрепление и гибкость, проводимых два раза в неделю под наблюдением. Эта программа упражнений отражает общие упражнения, обычно выполняемые в рамках обычной клинической практики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение модифицированной шкалы усталостного воздействия
Временное ограничение: до лечения, через 4 недели и через три месяца
Модифицированная шкала воздействия усталости представляет собой модифицированную форму шкалы воздействия усталости, основанную на пунктах, полученных из интервью с пациентами с рассеянным склерозом и касающихся того, как усталость влияет на их жизнь. Пункты Модифицированной шкалы воздействия усталости объединены в три подшкалы (физическая, когнитивная и психосоциальная), а также в общий балл Модифицированной шкалы воздействия усталости. Все пункты масштабируются таким образом, что более высокие баллы указывают на большее влияние усталости на деятельность человека.
до лечения, через 4 недели и через три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы работы и социальной адаптации
Временное ограничение: до лечения, через 4 недели и через три месяца
Шкала трудовой и социальной адаптации, в которой оценивались нарушения, связанные с утомлением, в отношении ряда сфер жизни человека. Максимальный балл 40 .lower оценка лучше
до лечения, через 4 недели и через три месяца
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: до лечения, через 4 недели и через три месяца
Больничная шкала тревоги и депрессии, широко используемый инструмент самоотчета для выявления состояний депрессии и тревоги у пациентов с соматическими заболеваниями. баллы менее 7 указывают на отсутствие случаев, а высокие баллы указывают на большую тревогу и депрессию
до лечения, через 4 недели и через три месяца
Изменение шкалы воспринимаемого стресса
Временное ограничение: до лечения, через 4 недели и через три месяца
Шкала воспринимаемого стресса будет включена для оценки того, изменилась ли после вмешательства степень, в которой пациенты оценивали ситуации в своей жизни как стрессовые. Индивидуальные баллы по шкале воспринимаемого стресса могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
до лечения, через 4 недели и через три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cairo 2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

нет планов предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования когнитивное упражнение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться