Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowa złożona terapia hormonalna u kobiet przed menopauzą z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi ER+/HER2-

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution, City Clinical Oncology Dispensary

Rak piersi zajmuje wiodącą pozycję w strukturze zachorowalności i umieralności z powodu nowotworów złośliwych wśród kobiet.

Obecnie zainteresowanie wielu naukowców i firm farmaceutycznych koncentruje się na badaniu przerzutowych postaci raka piersi. Podczas gdy otrzymujemy niewiele danych eksperymentalnych i praktycznych badań dotyczących leczenia form miejscowo zaawansowanych.

W związku z tym bardzo istotne jest badanie nowego schematu terapii lekami neoadjuwantowymi raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym u kobiet przed menopauzą.

Proponowane badania będą badaniami absolutnie nowatorskimi na skalę światową.

Badanie będzie obejmowało dwa tryby leczenia, skojarzoną terapię hormonalną z inhibitorami CDK4/6 i chemioterapię (kontrola), każdy powtarzany czterokrotnie w randomizowanym, kompletnym układzie blokowym.

Badania te mają na celu poprawę wyników leczenia, a mianowicie zwiększenie odsetka skutecznie leczonych pacjentów oraz zmniejszenie toksyczności leczenia.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania będą częstość obiektywnej odpowiedzi oraz całkowita odpowiedź patomorfologiczna (zgodnie z klasyfikacją Millera-Payne'a).

Drugorzędowymi punktami końcowymi będą obniżenie poziomu Ki67 w materiale pooperacyjnym w porównaniu z biopsją pierwotną, częstość operacji oszczędzających narządy po leczeniu neoadiuwantowym oraz jakość życia.

Hipoteza badawcza: neoadiuwantowa skojarzona terapia hormonalna z inhibitorami CDK4/6 u kobiet przed menopauzą z rakiem piersi w świetle prowadzi do co najmniej takich samych wyników jak chemioterapia neoadjuwantowa, ale z mniejszą toksycznością.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • St-Peterburg, Federacja Rosyjska, 191456
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution, City Clinical Oncology Dispensary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Kobiety z nowo rozpoznanym rakiem piersi, które nie były wcześniej leczone, ze stadium nowotworu: cT1-3N1-2M0.
  • Immunohistochemiczne markery nowotworowe: ER-dodatni (ER+ zdefiniowany jako ≥ 10% i/lub i Allred 2 lub więcej); HER2-ujemny (HER2-ujemny definiuje się jako mający IHC 1+ bez ISH LUB IHC 2+ i ISH bez amplifikacji ze stosunkiem mniejszym niż 2,0 i jeśli podano, średnia liczba kopii HER2 < 4 sygnały/komórki LUB ISH bez amplifikacji ze stosunkiem mniej niż 2,0 i jeśli podano, średnia liczba kopii HER2 < 4 sygnały/komórki (bez IHC)
  • Kobiety przed menopauzą.
  • Podpisana zgoda na udział w badaniu klinicznym.
  • Zgoda chorego na przeprowadzenie w miarę możliwości operacji oszczędzającej narządy z wcześniejszą radioterapią.
  • Ogólny stan ECOG (PS) 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, w tym:

Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/μl lub ≥1,5 x109/l; Płytki krwi ≥100000/μl lub ≥100 x 109/l; Hemoglobina ≥ 9 g/dl.

  • Odpowiednia czynność nerek, w tym: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) lub szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min obliczony przy użyciu metody standardowej dla danej instytucji.
  • Odpowiednia czynność wątroby, w tym wszystkie następujące parametry:

Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,0 x GGN, chyba że pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta (w takim przypadku dopuszczalne jest stężenie do 3 x GGN); Aminotransferaza asparaginianowa i alaninowa (AST i ALT) ≤ 1,5 x GGN; Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN.

  • Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy, którzy są aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie kombinacji dwóch wysoce skutecznych form antykoncepcji przez cały okres przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub muszą całkowicie/prawdziwie powstrzymać się od wszelkich form współżycia seksualnego. Stosowanie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w tym badaniu jest zabronione.
  • Brak mutacji w genach BRCA1 i BRCA2 (stwierdzony w analizie krwi metodą PCR)
  • Dostarczenie materiału histologicznego do określenia statusu mutacji w genie PIK3CA

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne mnogie guzy synchroniczne (z wyjątkiem wykrytego raka podstawnego mnogiego skóry lub szyjki macicy in situ, który można radykalnie leczyć bez leczenia uzupełniającego raka piersi)
  • Status pozytywny dla wirusa HIV
  • Znana nadwrażliwość na badane leki lub substancje pomocnicze.
  • Ciąża i laktacja
  • Każda przewlekła choroba w ostrej fazie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neoadiuwantowa skojarzona terapia hormonalna
Rybocyklib, fulwestrant, tryptorelina
Lek: Rybocyklib, fulwestrant, tryptorelina
Leczenie neoadiuwantowe w obu grupach potrwa 24 tygodnie. Badanie kontrolne będzie przeprowadzane co 8 tygodni. W grupie złożonej terapii hormonalnej planowana jest powtórna biopsja guza w celu oceny Ki-67
Lek: Doksorubicyna, cyklofosfamid, paklitaksel
Leczenie neoadiuwantowe w obu grupach potrwa 24 tygodnie. Badanie kontrolne będzie przeprowadzane co 8 tygodni. W grupie złożonej terapii hormonalnej planowana jest powtórna biopsja guza w celu oceny Ki-67
Aktywny komparator: Chemioterapia (kontrola)
doksorubicyna, cyklofosfamid, paklitaksel
Lek: Rybocyklib, fulwestrant, tryptorelina
Leczenie neoadiuwantowe w obu grupach potrwa 24 tygodnie. Badanie kontrolne będzie przeprowadzane co 8 tygodni. W grupie złożonej terapii hormonalnej planowana jest powtórna biopsja guza w celu oceny Ki-67
Lek: Doksorubicyna, cyklofosfamid, paklitaksel
Leczenie neoadiuwantowe w obu grupach potrwa 24 tygodnie. Badanie kontrolne będzie przeprowadzane co 8 tygodni. W grupie złożonej terapii hormonalnej planowana jest powtórna biopsja guza w celu oceny Ki-67

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstotliwość obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zgodnie z wynikami USG gruczołów sutkowych i / lub mammografii
24 tygodnie
pełna odpowiedź patomorfologiczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
według klasyfikacji Millera-Payne'a
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu Ki67 w materiale pooperacyjnym w porównaniu z biopsją pierwotną
Ramy czasowe: 24 tygodnie
w porównaniu z biopsją pierwotną
24 tygodnie
częstość operacji oszczędzających narządy po leczeniu neoadjuwantowym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
w obu grupach
24 tygodnie
jakość życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Kwestionariusz jakości życia EORTC QLQ-C30
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution, City Clinical Oncology Dispensary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12345 (Inny numer grantu/finansowania: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Tak

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj