Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní kombinovaná hormonální terapie u premenopauzálních žen s lokálně pokročilým ER+/HER2- karcinomem prsu

11. února 2021 aktualizováno: Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution, City Clinical Oncology Dispensary

Karcinom prsu zaujímá přední místo ve struktuře morbidity a mortality na zhoubné nádory u žen.

Dnes se zájem mnoha vědců a farmaceutických společností soustřeďuje na studium metastatických forem rakoviny prsu. Zatímco získáváme málo experimentálních dat a praktických výzkumů o léčbě lokálně pokročilých forem.

V tomto ohledu je velmi relevantní studie nového neoadjuvantního léčebného režimu pro estrogen-receptor pozitivní karcinom prsu u premenopauzálních žen.

Navrhovaný výzkum bude celosvětově zcela inovativním výzkumem.

Studie se bude skládat ze dvou způsobů léčby, kombinované hormonální terapie s CDK4/6-ingibitory a chemoterapie (kontrola), z nichž každá bude replikována čtyřikrát v randomizovaném, kompletním blokovém designu.

Tento výzkum má za cíl zlepšit výsledky léčby, konkrétně zvýšit procento úspěšně léčených pacientů a snížit toxicitu z léčby.

Primární koncové body studie budou zahrnovat frekvenci objektivní odpovědi a kompletní patomorfologickou odpověď (podle Miller-Payne klasifikace).

Sekundární cílové parametry budou zahrnovat snížení hladiny Ki67 v pooperačním materiálu ve srovnání s primární biopsií, frekvenci operací zachovávajících orgán po neoadjuvantní léčbě a kvalitu života.

Hypotéza studie: neoadjuvantní kombinovaná hormonální terapie s CDK4/6-ingibitory u premenopauzálních žen s luminálním karcinomem prsu vede k minimálně stejným výsledkům jako neoadjuvantní chemoterapie, ale s menší toxicitou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • St-Peterburg, Ruská Federace, 191456
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution, City Clinical Oncology Dispensary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk ≥ 18 let
  • Ženy s nově diagnostikovaným karcinomem prsu, které dosud nedostaly specifickou léčbu, se stádiem nádoru: cT1-3N1-2M0.
  • Imunohistochemické nádorové markery: ER-pozitivní (ER+ je definováno ≥ 10 % a/nebo a Allred 2 nebo více); HER2 negativní (HER2 negativní je definován jako IHC 1+ bez ISH NEBO IHC 2+ a ISH neamplifikované s poměrem menším než 2,0 a pokud je hlášeno, průměrný počet kopií HER2 < 4 signály/buňky NEBO ISH neamplifikované s poměrem méně než 2,0 a pokud je hlášeno, průměrný počet kopií HER2 < 4 signály/buňky (bez IHC)
  • Ženy před menopauzou.
  • Podepsaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
  • Souhlas pacienta s provedením, je-li to možné, operace zachovávající orgán s předchozí radiační terapií.
  • Obecný stav ECOG (PS) 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně včetně:

Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/μL nebo ≥1,5 x109/L; Krevní destičky ≥100000/μL nebo ≥100 x 109/L; Hemoglobin ≥ 9 g/dl.

  • Adekvátní funkce ledvin včetně: Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo odhadovaná clearance kreatininu ≥ 60 ml/min, jak je vypočteno pomocí standardní metody pro dané zařízení.
  • Přiměřená funkce jater, včetně všech následujících parametrů:

Celkový sérový bilirubin ≤ 1,0 x ULN, pokud subjekt nemá dokumentovaný Gilbertův syndrom (v takovém případě je přijatelný až 3 x ULN); aspartát a alanin aminotransferáza (AST a ALT) ≤ 1,5 x ULN; Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN.

  • Subjekty ve fertilním věku a jejich partneři, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s užíváním dvou vysoce účinných forem antikoncepce v kombinaci po celou dobu užívání hodnocené léčby a po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce hodnoceného léku, nebo musí se zcela/skutečně zdržet jakékoli formy pohlavního styku. Použití perorální hormonální antikoncepce v této studii není povoleno.
  • Absence mutací v genech BRCA1 a BRCA2 (odhaleno analýzou krve PCR)
  • Poskytování histologických materiálů ke stanovení stavu mutací v genu PIK3CA

Kritéria vyloučení:

  • Primární mnohočetné synchronní nádory (kromě zjištěného bazálního mnohočetného karcinomu kůže nebo děložního čípku in situ, který lze radikálně léčit bez adjuvantní léčby karcinomu prsu)
  • HIV pozitivní stav
  • Známá přecitlivělost na studované léky nebo pomocné látky.
  • Těhotenství a kojení
  • Jakékoli chronické onemocnění v akutním stadiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní kombinovaná hormonální terapie
Ribocyclib, fulvestrant, triptorelin
Lék: Ribocyclib, fulvestrant, triptorelin
Neoadjuvantní léčba bude v obou skupinách trvat 24 týdnů. Kontrolní vyšetření bude prováděno každých 8 týdnů. Ve skupině kombinované hormonální terapie je plánována opakovaná korbiopsie tumoru k posouzení Ki-67
Lék: Doxorubicin, cyklofosfamid, paklitaxel
Neoadjuvantní léčba bude v obou skupinách trvat 24 týdnů. Kontrolní vyšetření bude prováděno každých 8 týdnů. Ve skupině kombinované hormonální terapie je plánována opakovaná korbiopsie tumoru k posouzení Ki-67
Aktivní komparátor: Chemoterapie (kontrola)
doxorubicin, cyklofosfamid, paklitaxel
Lék: Ribocyclib, fulvestrant, triptorelin
Neoadjuvantní léčba bude v obou skupinách trvat 24 týdnů. Kontrolní vyšetření bude prováděno každých 8 týdnů. Ve skupině kombinované hormonální terapie je plánována opakovaná korbiopsie tumoru k posouzení Ki-67
Lék: Doxorubicin, cyklofosfamid, paklitaxel
Neoadjuvantní léčba bude v obou skupinách trvat 24 týdnů. Kontrolní vyšetření bude prováděno každých 8 týdnů. Ve skupině kombinované hormonální terapie je plánována opakovaná korbiopsie tumoru k posouzení Ki-67

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence objektivních odpovědí
Časové okno: 24 týdnů
podle výsledků ultrazvuku mléčných žláz a/nebo mamografie
24 týdnů
kompletní patomorfologická odpověď
Časové okno: 24 týdnů
podle klasifikace Miller-Payne
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladiny Ki67 v pooperačním materiálu ve srovnání s primární biopsií
Časové okno: 24 týdnů
ve srovnání s primární biopsií
24 týdnů
frekvence operací zachovávajících orgán po neoadjuvantní léčbě
Časové okno: 24 týdnů
v obou skupinách
24 týdnů
kvalita života
Časové okno: 24 týdnů
Dotazník kvality života EORTC QLQ-C30
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution, City Clinical Oncology Dispensary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

28. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neoadjuvantní terapie

Klinické studie na Ribocyclib, fulvestrant, triptorelin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit