국소적으로 진행된 ER+/HER2- 유방암을 가진 폐경 전 여성의 신보강 복합 호르몬 요법

포함 기준:

• 여성
• 연령 ≥ 18세
• 이전에 특정 치료를 받지 않았으며 종양 단계가 cT1-3N1-2M0인 새로 유방암 진단을 받은 여성.
• 면역조직화학적 종양 마커: ER-양성(ER+는 ≥ 10% 및/또는 2 이상의 Allred로 정의됨); HER2 음성(HER2 음성은 ISH 없이 IHC 1+ 또는 IHC 2+ 및 2.0 미만의 비율로 증폭되지 않은 ISH를 갖는 것으로 정의되며, 보고된 경우 평균 HER2 카피 수 < 4 신호/세포 또는 비율로 증폭되지 않은 ISH 2.0 미만 및 보고된 경우 평균 HER2 카피 수 < 4 신호/세포(IHC 없음)
• 폐경 전 여성.
• 임상 시험 참여에 대한 서명된 동의서.
• 가능한 경우 이전 방사선 요법으로 장기 보존 수술을 수행하는 환자의 동의.
• ECOG(PS) 0 또는 1의 일반 상태.
• 다음을 포함한 적절한 골수 기능:

절대호중구수(ANC) ≥1500/μL 또는 ≥1.5 x109/L; 혈소판 ≥100000/μL 또는 ≥100 x 109/L; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.

• 다음을 포함한 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 해당 기관의 방법 표준을 사용하여 계산한 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min.
• 다음 매개변수를 모두 포함하는 적절한 간 기능:

피험자가 길버트 증후군을 기록하지 않는 한 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.0 x ULN(이 경우 최대 3 x ULN이 허용됨); 아스파테이트 및 알라닌 아미노전이효소(AST 및 ALT) ≤ 1.5 x ULN; 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN.

• 임신 가능성이 있는 여성 피험자와 성적으로 활동적인 그들의 파트너는 연구 치료제를 복용하는 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 두 가지 매우 효과적인 형태의 피임법을 조합하여 사용하는 데 동의해야 합니다. 또는 그들은 모든 형태의 성관계를 완전히/진정하게 삼가야 합니다. 이 연구에서 경구 호르몬 피임제의 사용은 허용되지 않습니다.
• BRCA1 및 BRCA2 유전자의 돌연변이 부재(PCR 혈액 분석으로 밝혀짐)
• PIK3CA 유전자 변이 상태 파악을 위한 조직학적 자료 제공

제외 기준:

• 원발성 다발 동시성 종양(유방암에 대한 보조 치료 없이 근본적으로 치료할 수 있는 피부 또는 자궁경부의 발견된 기저 다발암 제외)
• HIV 양성 상태
• 연구 약물 또는 부형제에 대한 알려진 과민성.
• 임신과 수유
• 급성기의 모든 만성 질환