Skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność podskórnego DMB-3115 w porównaniu do Stelara® u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej (Opportuniti)
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie równoważności terapeutycznej w grupach równoległych, porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność podskórnego DMB-3115 i Stelara® u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których rozpoznano łuszczycę plackowatą od co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nadwrażliwością na ustekinumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DMB-3115
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej DMB-3115 na początku badania będą nadal otrzymywać to samo leczenie
|
Podanie podskórne dawki 45 mg lub 90 mg
|
|
Aktywny komparator: Stelara
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej produkt Stelara na początku badania zostaną ponownie przydzieleni losowo w 28. tygodniu w stosunku 1:1 do grupy kontynuującej leczenie preparatem Stelara lub zostaną przeniesieni do grupy otrzymującej DMB-3115
|
Podanie podskórne dawki 45 mg lub 90 mg
Podanie podskórne dawki 45 mg lub 90 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Aby ocenić skuteczność DMB-3115 w porównaniu ze Stelarą
Ramy czasowe: Tydzień 8 (dla EMA) i 12 (dla FDA)
|
Procentowa zmiana wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI). Wynik PASI oblicza się, oceniając nasilenie objawów w każdym regionie pacjenta i daje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72. Im wyższa liczba, tym poważniejsze objawy. Ogólnie rzecz biorąc, wynik PASI od 5 do 10 jest uważany za chorobę umiarkowaną, a wynik powyżej 10 za ciężką. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania klinicznego jest % zmiana PASI, która przyjmuje wartość od 0 do 100, gdzie 100 oznacza całkowite ustąpienie objawów, a 0 oznacza brak poprawy objawów. Jeżeli wyjściowy wynik PASI pacjenta wynosił 10, a w okresie pomiaru 5, oznacza to, że pacjent wykazał redukcję o 50%. |
Tydzień 8 (dla EMA) i 12 (dla FDA)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMB-3115-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .