Werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van subcutane DMB-3115 versus Stelara® bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis (Opportuniti)
14 januari 2024 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, parallelle groepstherapie-equivalentiestudie waarin de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van subcutane DMB-3115 en Stelara® worden vergeleken bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek (PK) en immunogeniciteit van subcutaan toegediende DMB-3115 te evalueren in vergelijking met Stelara voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
598
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie gedurende ten minste 6 maanden de diagnose psoriasis van het plaquetype is gesteld.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met overgevoeligheid voor ustekinumab of een van de hulpstoffen van het product.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DMB-3115
Patiënten die aan het begin van de studie gerandomiseerd zijn om DMB-3115 te krijgen, zullen dezelfde behandeling blijven krijgen
|
45 mg of 90 mg dosis subcutane toediening
|
|
Actieve vergelijker: Stelara
Patiënten die aan het begin van het onderzoek gerandomiseerd zijn om Stelara te krijgen, zullen in week 28 opnieuw worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel door te gaan met Stelara of om te worden overgezet naar DMB-3115
|
45 mg of 90 mg dosis subcutane toediening
45 mg of 90 mg dosis subcutane toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Evaluatie van de werkzaamheid van DMB-3115 in vergelijking met Stelara
Tijdsspanne: Week 8 (voor EMA) en 12 (voor FDA)
|
Procentuele verandering in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score. De PASI-score wordt berekend door de ernst van de symptomen in elke regio van de patiënt te evalueren en levert een numerieke score op die varieert van 0 tot 72. Hoe hoger het getal, hoe ernstiger de symptomen. Over het algemeen wordt een PASI-score van 5 tot 10 als matige ziekte beschouwd, en een score boven de 10 als ernstig. Het primaire eindpunt van dit klinische onderzoek is het percentage verandering in PASI, dat een waarde heeft tussen 0 en 100, waarbij 100 wijst op het volledig verdwijnen van de symptomen en 0 op geen verbetering van de symptomen. Als de baseline-PASI-score van de patiënt 10 was en 5 tijdens de meetperiode, betekent dit dat de patiënt een vermindering van 50% vertoonde. |
Week 8 (voor EMA) en 12 (voor FDA)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DMB-3115-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DMB-3115
-
Bigespas LTDWervingZiekte van Alzheimer | Dementie van het Alzheimer-typeRussische Federatie
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos; Medicinal Gardens S.LWervingKanker | Ondervoeding | Chemotherapie-effect | Dysgeusie | Ageusie | HypogeusieSpanje
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Voltooid
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Dong-A PharmaceuticalVoltooid
-
NestléVoltooid