Účinnost, bezpečnost a imunogenicita subkutánního DMB-3115 versus Stelara® u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou (Opportuniti)
14. ledna 2024 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní skupinová terapeutická ekvivalenční studie porovnávající účinnost, bezpečnost a imunogenicitu subkutánních DMB-3115 a Stelara® u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a imunogenicitu subkutánně podávaného DMB-3115 ve srovnání se Stelarou pro léčbu středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
598
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají diagnózu psoriázy plakového typu po dobu nejméně 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s přecitlivělostí na ustekinumab nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DMB-3115
Pacienti randomizovaní k podávání DMB-3115 na začátku studie budou nadále dostávat stejnou léčbu
|
Subkutánní podání v dávce 45 mg nebo 90 mg
|
|
Aktivní komparátor: Stelara
Pacienti randomizovaní k léčbě Stelarou na začátku studie budou znovu randomizováni v týdnu 28 v poměru 1:1, aby buď pokračovali v léčbě Stelarou, nebo budou převedeni na léčbu DMB-3115
|
Subkutánní podání v dávce 45 mg nebo 90 mg
Subkutánní podání v dávce 45 mg nebo 90 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Vyhodnotit účinnost DMB-3115 ve srovnání se Stelarou
Časové okno: 8. týden (pro EMA) a 12. (pro FDA)
|
Procentuální změna ve skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI). Skóre PASI se vypočítá vyhodnocením závažnosti symptomů v každé oblasti subjektu a vytvoří číselné skóre v rozmezí od 0 do 72. Čím vyšší číslo, tím závažnější jsou příznaky. Obecně platí, že skóre PASI 5 až 10 je považováno za středně závažné onemocnění a skóre nad 10 je považováno za závažné. Primárním cílovým parametrem této klinické studie je % změny PASI, která má hodnotu mezi 0 a 100, přičemž 100 znamená úplné vymizení symptomů a 0 znamená žádné zlepšení symptomů. Pokud bylo základní skóre PASI pacienta 10 a 5 v období měření, znamená to, že pacient vykazoval 50% snížení. |
8. týden (pro EMA) a 12. (pro FDA)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMB-3115-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DMB-3115
-
Bigespas LTDNáborAlzheimerova nemoc | Demence Alzheimerova typuRuská Federace
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos; Medicinal Gardens S.LNáborRakovina | Podvýživa | Chemoterapeutický efekt | Dysgeuzie | Ageusia | HypogeusieŠpanělsko
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Dong-A PharmaceuticalDokončenoZdravý dobrovolníkJaponsko