Efficacité, innocuité et immunogénicité du DMB-3115 sous-cutané par rapport à Stelara® chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère (Opportuniti)
Une étude d'équivalence thérapeutique randomisée, en double aveugle, multicentrique et en groupes parallèles comparant l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du DMB-3115 sous-cutané et de Stelara® chez des patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont un diagnostic de psoriasis en plaques depuis au moins 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité à l'ustekinumab ou à l'un des excipients du produit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DMB-3115
Les patients randomisés pour recevoir le DMB-3115 au début de l'étude continueront à recevoir le même traitement
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45 mg ou 90 mg dose administration sous-cutanée
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Comparateur actif: Stelara
Les patients randomisés pour recevoir Stelara au début de l'étude seront re-randomisés à la semaine 28 dans un rapport de 1:1 pour continuer à recevoir Stelara ou seront transférés pour recevoir DMB-3115
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45 mg ou 90 mg dose administration sous-cutanée
45 mg ou 90 mg dose administration sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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• Évaluer l'efficacité du DMB-3115 en comparaison avec Stelara
Délai: Semaine 8 (pour l'EMA) et 12 (pour la FDA)
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Pourcentage de variation du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index). Le score PASI est calculé en évaluant la gravité des symptômes dans chaque région du sujet et produit un score numérique allant de 0 à 72. Plus le chiffre est élevé, plus les symptômes sont graves. En général, un score PASI de 5 à 10 est considéré comme une maladie modérée, et un score supérieur à 10 est considéré comme une maladie grave. Le critère d'évaluation principal de cet essai clinique est le pourcentage de variation du PASI, qui a une valeur comprise entre 0 et 100, 100 indiquant une disparition complète des symptômes et 0 indiquant une absence d'amélioration des symptômes. Si le score PASI de base du patient était de 10 et de 5 au moment de la mesure, cela signifie que le patient a présenté une réduction de 50 %. |
Semaine 8 (pour l'EMA) et 12 (pour la FDA)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMB-3115-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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