Efficacia, sicurezza e immunogenicità di DMB-3115 sottocutaneo rispetto a Stelara® in pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (Opportuniti)
14 gennaio 2024 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.
Uno studio di equivalenza terapeutica a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, che confronta l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di DMB-3115 sottocutaneo e Stelara® in pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità di DMB-3115 somministrato per via sottocutanea rispetto a Stelara per il trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
598
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
- Central Sooner Research
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Utah
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di psoriasi a placche da almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipersensibilità a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: DMB-3115
I pazienti randomizzati a ricevere DMB-3115 all'inizio dello studio continueranno a ricevere lo stesso trattamento
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Somministrazione sottocutanea di dosi da 45 mg o 90 mg
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Comparatore attivo: Stellara
I pazienti randomizzati a ricevere Stelara all'inizio dello studio saranno nuovamente randomizzati alla settimana 28 in un rapporto 1:1 per continuare su Stelara o passare a ricevere DMB-3115
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Somministrazione sottocutanea di dosi da 45 mg o 90 mg
Somministrazione sottocutanea di dosi da 45 mg o 90 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
• Valutare l'efficacia del DMB-3115 rispetto a Stelara
Lasso di tempo: Settimana 8 (per EMA) e 12 (per FDA)
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Variazione percentuale del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index). Il punteggio PASI viene calcolato valutando la gravità dei sintomi in ciascuna regione del soggetto e produce un punteggio numerico compreso tra 0 e 72. Più alto è il numero, più gravi sono i sintomi. In generale, un punteggio PASI compreso tra 5 e 10 è considerato una malattia moderata, mentre un punteggio superiore a 10 è considerato grave. L'endpoint primario di questo studio clinico è la variazione percentuale del PASI, che ha un valore compreso tra 0 e 100, dove 100 indica la completa scomparsa dei sintomi e 0 indica nessun miglioramento dei sintomi. Se il punteggio PASI basale del paziente era 10 e 5 nel periodo di misurazione, significa che il paziente ha mostrato una riduzione del 50%. |
Settimana 8 (per EMA) e 12 (per FDA)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMB-3115-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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