Eficacia, seguridad e inmunogenicidad de DMB-3115 subcutáneo frente a Stelara® en pacientes con psoriasis en placas crónica de moderada a grave (Opportuniti)
14 de enero de 2024 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de equivalencia terapéutica de grupos paralelos que compara la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de DMB-3115 subcutáneo y Stelara® en pacientes con psoriasis en placa crónica de moderada a grave
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética (PK) y la inmunogenicidad de DMB-3115 administrado por vía subcutánea en comparación con Stelara para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
598
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tengan un diagnóstico de psoriasis en placas durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad a ustekinumab o a alguno de los excipientes del producto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DMB-3115
Los pacientes aleatorizados para recibir DMB-3115 al comienzo del estudio seguirán recibiendo el mismo tratamiento
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Administración subcutánea de dosis de 45 mg o 90 mg
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Comparador activo: Stelara
Los pacientes aleatorizados para recibir Stelara al comienzo del estudio se volverán a aleatorizar en la semana 28 en una proporción de 1:1 para continuar con Stelara o para recibir DMB-3115
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Administración subcutánea de dosis de 45 mg o 90 mg
Administración subcutánea de dosis de 45 mg o 90 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
• Evaluar la eficacia de DMB-3115 en comparación con Stelara
Periodo de tiempo: Semana 8 (Para EMA) y 12 (Para FDA)
|
Cambio porcentual en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI). La puntuación PASI se calcula evaluando la gravedad de los síntomas en cada región del sujeto y produce una puntuación numérica que oscila entre 0 y 72. Cuanto mayor sea el número, más graves serán los síntomas. En general, una puntuación PASI de 5 a 10 se considera enfermedad moderada y una puntuación superior a 10 se considera grave. El criterio de valoración principal de este ensayo clínico es el porcentaje de cambio en PASI, que tiene un valor entre 0 y 100, donde 100 indica la desaparición completa de los síntomas y 0 indica que no hay mejoría en los síntomas. Si la puntuación PASI inicial del paciente era 10 y 5 en el período de medición, significa que el paciente mostró una reducción del 50 %. |
Semana 8 (Para EMA) y 12 (Para FDA)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMB-3115-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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