Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulized Heparin for COVID19-associated Acute Respiratory Failure

17 października 2022 zaktualizowane przez: Brittany Bissell

Utilization of Nebulized Heparin for Patients Receiving Mechanical Ventilation for COVID19-associated Acute Respiratory Failure

The objective of the current study is to investigate the utilization of nebulized heparin to circumvent pathologic changes in COVID-19 and prevent harmful effects possible with systemic anticoagulation.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • UK HealthCare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Patients admitted with confirmed COVID-19 receiving mechanical ventilation for ARDS (paO2/FiO2 ratio =300) within 48 hours

Exclusion Criteria:

  • Allergy to heparin
  • Any history of heparin-induced thrombocytopenia
  • High risk of bleeding (platelet count < 50,000/µL or international normalized ratio > 1.5)
  • Patients with known bleeding disorders (i.e. hemophilia or von Willebrand Disease)
  • Active bleeding
  • Pulmonary bleeding during this hospital admission (Pulmonary bleeding is frank bleeding in the lungs, trachea or bronchi with repeated hemoptysis, or requiring repeated suctioning, and temporally associated with acute deterioration in respiratory status)
  • Neurosurgical procedures during this hospital admission or such procedures are planned
  • Epidural catheter in place
  • Any history of intracranial, spinal or epidural hemorrhage
  • Tracheostomy in place
  • Cervical spinal cord injury associated with reduced long-term ability to breathe independently
  • Spinal or peripheral nerve disease with a likely prolonged reduction in the ability to breathe independently
  • Receiving extra-corporeal membrane oxygenation or continuous renal replacement therapy
  • Usually treated with hemodialysis or peritoneal dialysis for end-stage renal failure
  • Death is deemed imminent or inevitable or there is an underlying disease with a life expectancy of fewer than 90 days
  • Pregnant or might be pregnant.
  • Objection from the treating clinician
  • Consent refused by the patient or substitute decision maker.
  • History of thrombosis (VTE or cardiovascular event)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nebulized heparin
Nebulized heparin 25,000 units in 3 mL inhalation every 6 hours
Lek: Heparin
Nebulized heparin 25,000 units every 6 hours
Komparator placebo: Nebulized placebo
Sodium chloride 0.9% 5 mL inhalation every 6 hours
Lek: Placebo
Sodium chloride 0.9% every 6 hours

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mean PaO2/FiO2 Ratio
Ramy czasowe: Within the first 10 days of ICU stay or up until ICU discharge, whichever occurs first
Within the first 10 days of ICU stay or up until ICU discharge, whichever occurs first

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Clinically Significant Bleeding
Ramy czasowe: Up to discharge or 3 months following enrollment, whichever occurs first
Up to discharge or 3 months following enrollment, whichever occurs first
Incidence of Venous Thromboembolism
Ramy czasowe: Up to discharge or 3 months following enrollment, whichever occurs first
Up to discharge or 3 months following enrollment, whichever occurs first

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brittany Bissell

Śledczy

  • Główny śledczy: Brittany D Bissell, University Of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 65139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Heparin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj