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Nebulized Heparin for COVID19-associated Acute Respiratory Failure

2022年10月17日 更新者:Brittany Bissell

Utilization of Nebulized Heparin for Patients Receiving Mechanical Ventilation for COVID19-associated Acute Respiratory Failure

The objective of the current study is to investigate the utilization of nebulized heparin to circumvent pathologic changes in COVID-19 and prevent harmful effects possible with systemic anticoagulation.

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • UK HealthCare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Patients admitted with confirmed COVID-19 receiving mechanical ventilation for ARDS (paO2/FiO2 ratio =300) within 48 hours

Exclusion Criteria:

  • Allergy to heparin
  • Any history of heparin-induced thrombocytopenia
  • High risk of bleeding (platelet count < 50,000/µL or international normalized ratio > 1.5)
  • Patients with known bleeding disorders (i.e. hemophilia or von Willebrand Disease)
  • Active bleeding
  • Pulmonary bleeding during this hospital admission (Pulmonary bleeding is frank bleeding in the lungs, trachea or bronchi with repeated hemoptysis, or requiring repeated suctioning, and temporally associated with acute deterioration in respiratory status)
  • Neurosurgical procedures during this hospital admission or such procedures are planned
  • Epidural catheter in place
  • Any history of intracranial, spinal or epidural hemorrhage
  • Tracheostomy in place
  • Cervical spinal cord injury associated with reduced long-term ability to breathe independently
  • Spinal or peripheral nerve disease with a likely prolonged reduction in the ability to breathe independently
  • Receiving extra-corporeal membrane oxygenation or continuous renal replacement therapy
  • Usually treated with hemodialysis or peritoneal dialysis for end-stage renal failure
  • Death is deemed imminent or inevitable or there is an underlying disease with a life expectancy of fewer than 90 days
  • Pregnant or might be pregnant.
  • Objection from the treating clinician
  • Consent refused by the patient or substitute decision maker.
  • History of thrombosis (VTE or cardiovascular event)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Nebulized heparin
Nebulized heparin 25,000 units in 3 mL inhalation every 6 hours
Nebulized heparin 25,000 units every 6 hours
プラセボコンパレーター:Nebulized placebo
Sodium chloride 0.9% 5 mL inhalation every 6 hours
Sodium chloride 0.9% every 6 hours

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Mean PaO2/FiO2 Ratio
時間枠:Within the first 10 days of ICU stay or up until ICU discharge, whichever occurs first
Within the first 10 days of ICU stay or up until ICU discharge, whichever occurs first

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Clinically Significant Bleeding
時間枠:Up to discharge or 3 months following enrollment, whichever occurs first
Up to discharge or 3 months following enrollment, whichever occurs first
Incidence of Venous Thromboembolism
時間枠:Up to discharge or 3 months following enrollment, whichever occurs first
Up to discharge or 3 months following enrollment, whichever occurs first

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brittany D Bissell、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月20日

一次修了 (実際)

2021年9月4日

研究の完了 (実際)

2021年9月4日

試験登録日

最初に提出

2021年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月12日

最初の投稿 (実際)

2021年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月17日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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