Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulized Heparin for COVID19-associated Acute Respiratory Failure

17. října 2022 aktualizováno: Brittany Bissell

Utilization of Nebulized Heparin for Patients Receiving Mechanical Ventilation for COVID19-associated Acute Respiratory Failure

The objective of the current study is to investigate the utilization of nebulized heparin to circumvent pathologic changes in COVID-19 and prevent harmful effects possible with systemic anticoagulation.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • UK HealthCare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Patients admitted with confirmed COVID-19 receiving mechanical ventilation for ARDS (paO2/FiO2 ratio =300) within 48 hours

Exclusion Criteria:

  • Allergy to heparin
  • Any history of heparin-induced thrombocytopenia
  • High risk of bleeding (platelet count < 50,000/µL or international normalized ratio > 1.5)
  • Patients with known bleeding disorders (i.e. hemophilia or von Willebrand Disease)
  • Active bleeding
  • Pulmonary bleeding during this hospital admission (Pulmonary bleeding is frank bleeding in the lungs, trachea or bronchi with repeated hemoptysis, or requiring repeated suctioning, and temporally associated with acute deterioration in respiratory status)
  • Neurosurgical procedures during this hospital admission or such procedures are planned
  • Epidural catheter in place
  • Any history of intracranial, spinal or epidural hemorrhage
  • Tracheostomy in place
  • Cervical spinal cord injury associated with reduced long-term ability to breathe independently
  • Spinal or peripheral nerve disease with a likely prolonged reduction in the ability to breathe independently
  • Receiving extra-corporeal membrane oxygenation or continuous renal replacement therapy
  • Usually treated with hemodialysis or peritoneal dialysis for end-stage renal failure
  • Death is deemed imminent or inevitable or there is an underlying disease with a life expectancy of fewer than 90 days
  • Pregnant or might be pregnant.
  • Objection from the treating clinician
  • Consent refused by the patient or substitute decision maker.
  • History of thrombosis (VTE or cardiovascular event)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nebulized heparin
Nebulized heparin 25,000 units in 3 mL inhalation every 6 hours
Lék: Heparin
Nebulized heparin 25,000 units every 6 hours
Komparátor placeba: Nebulized placebo
Sodium chloride 0.9% 5 mL inhalation every 6 hours
Lék: Placebo
Sodium chloride 0.9% every 6 hours

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mean PaO2/FiO2 Ratio
Časové okno: Within the first 10 days of ICU stay or up until ICU discharge, whichever occurs first
Within the first 10 days of ICU stay or up until ICU discharge, whichever occurs first

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Clinically Significant Bleeding
Časové okno: Up to discharge or 3 months following enrollment, whichever occurs first
Up to discharge or 3 months following enrollment, whichever occurs first
Incidence of Venous Thromboembolism
Časové okno: Up to discharge or 3 months following enrollment, whichever occurs first
Up to discharge or 3 months following enrollment, whichever occurs first

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brittany Bissell

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brittany D Bissell, University Of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 65139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Heparin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit