Nebulized Heparin for COVID19-associated Acute Respiratory Failure
2022年10月17日 更新者：Brittany Bissell
Utilization of Nebulized Heparin for Patients Receiving Mechanical Ventilation for COVID19-associated Acute Respiratory Failure
The objective of the current study is to investigate the utilization of nebulized heparin to circumvent pathologic changes in COVID-19 and prevent harmful effects possible with systemic anticoagulation.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- UK HealthCare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
Patients admitted with confirmed COVID-19 receiving mechanical ventilation for ARDS (paO2/FiO2 ratio =300) within 48 hours
Exclusion Criteria:
- Allergy to heparin
- Any history of heparin-induced thrombocytopenia
- High risk of bleeding (platelet count < 50,000/µL or international normalized ratio > 1.5)
- Patients with known bleeding disorders (i.e. hemophilia or von Willebrand Disease)
- Active bleeding
- Pulmonary bleeding during this hospital admission (Pulmonary bleeding is frank bleeding in the lungs, trachea or bronchi with repeated hemoptysis, or requiring repeated suctioning, and temporally associated with acute deterioration in respiratory status)
- Neurosurgical procedures during this hospital admission or such procedures are planned
- Epidural catheter in place
- Any history of intracranial, spinal or epidural hemorrhage
- Tracheostomy in place
- Cervical spinal cord injury associated with reduced long-term ability to breathe independently
- Spinal or peripheral nerve disease with a likely prolonged reduction in the ability to breathe independently
- Receiving extra-corporeal membrane oxygenation or continuous renal replacement therapy
- Usually treated with hemodialysis or peritoneal dialysis for end-stage renal failure
- Death is deemed imminent or inevitable or there is an underlying disease with a life expectancy of fewer than 90 days
- Pregnant or might be pregnant.
- Objection from the treating clinician
- Consent refused by the patient or substitute decision maker.
- History of thrombosis (VTE or cardiovascular event)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Nebulized heparin
Nebulized heparin 25,000 units in 3 mL inhalation every 6 hours
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Nebulized heparin 25,000 units every 6 hours
|
|
安慰剂比较：Nebulized placebo
Sodium chloride 0.9% 5 mL inhalation every 6 hours
|
Sodium chloride 0.9% every 6 hours
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Mean PaO2/FiO2 Ratio
大体时间：Within the first 10 days of ICU stay or up until ICU discharge, whichever occurs first
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Within the first 10 days of ICU stay or up until ICU discharge, whichever occurs first
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Clinically Significant Bleeding
大体时间：Up to discharge or 3 months following enrollment, whichever occurs first
|
Up to discharge or 3 months following enrollment, whichever occurs first
|
|
Incidence of Venous Thromboembolism
大体时间：Up to discharge or 3 months following enrollment, whichever occurs first
|
Up to discharge or 3 months following enrollment, whichever occurs first
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brittany D Bissell、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月20日
初级完成 (实际的)
2021年9月4日
研究完成 (实际的)
2021年9月4日
研究注册日期
首次提交
2021年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月12日
首次发布 (实际的)
2021年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月17日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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