Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nebulized Heparin for COVID19-associated Acute Respiratory Failure

17. oktober 2022 oppdatert av: Brittany Bissell

Utilization of Nebulized Heparin for Patients Receiving Mechanical Ventilation for COVID19-associated Acute Respiratory Failure

The objective of the current study is to investigate the utilization of nebulized heparin to circumvent pathologic changes in COVID-19 and prevent harmful effects possible with systemic anticoagulation.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • UK HealthCare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Patients admitted with confirmed COVID-19 receiving mechanical ventilation for ARDS (paO2/FiO2 ratio =300) within 48 hours

Exclusion Criteria:

  • Allergy to heparin
  • Any history of heparin-induced thrombocytopenia
  • High risk of bleeding (platelet count < 50,000/µL or international normalized ratio > 1.5)
  • Patients with known bleeding disorders (i.e. hemophilia or von Willebrand Disease)
  • Active bleeding
  • Pulmonary bleeding during this hospital admission (Pulmonary bleeding is frank bleeding in the lungs, trachea or bronchi with repeated hemoptysis, or requiring repeated suctioning, and temporally associated with acute deterioration in respiratory status)
  • Neurosurgical procedures during this hospital admission or such procedures are planned
  • Epidural catheter in place
  • Any history of intracranial, spinal or epidural hemorrhage
  • Tracheostomy in place
  • Cervical spinal cord injury associated with reduced long-term ability to breathe independently
  • Spinal or peripheral nerve disease with a likely prolonged reduction in the ability to breathe independently
  • Receiving extra-corporeal membrane oxygenation or continuous renal replacement therapy
  • Usually treated with hemodialysis or peritoneal dialysis for end-stage renal failure
  • Death is deemed imminent or inevitable or there is an underlying disease with a life expectancy of fewer than 90 days
  • Pregnant or might be pregnant.
  • Objection from the treating clinician
  • Consent refused by the patient or substitute decision maker.
  • History of thrombosis (VTE or cardiovascular event)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nebulized heparin
Nebulized heparin 25,000 units in 3 mL inhalation every 6 hours
Nebulized heparin 25,000 units every 6 hours
Placebo komparator: Nebulized placebo
Sodium chloride 0.9% 5 mL inhalation every 6 hours
Sodium chloride 0.9% every 6 hours

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mean PaO2/FiO2 Ratio
Tidsramme: Within the first 10 days of ICU stay or up until ICU discharge, whichever occurs first
Within the first 10 days of ICU stay or up until ICU discharge, whichever occurs first

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinically Significant Bleeding
Tidsramme: Up to discharge or 3 months following enrollment, whichever occurs first
Up to discharge or 3 months following enrollment, whichever occurs first
Incidence of Venous Thromboembolism
Tidsramme: Up to discharge or 3 months following enrollment, whichever occurs first
Up to discharge or 3 months following enrollment, whichever occurs first

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brittany D Bissell, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Heparin

3
Abonnere