Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronowe mechanizmy immersyjnej rzeczywistości wirtualnej w bólu przewlekłym

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Luana Colloca, University of Maryland, Baltimore
Ten projekt bada mechanizmy immersyjnej rzeczywistości wirtualnej w bólu przewlekłym w porównaniu z mechanizmami hipoalgezji placebo. Potencjał opracowania nowych niefarmakologicznych przesłanek dla interwencji niskiego ryzyka w leczeniu bólu jest wysoki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rzeczywistość wirtualna (VR) była postrzegana jako interwencja mająca na celu złagodzenie klinicznego przewlekłego (i ostrego) bólu. Podejście do leczenia bólu z wykorzystaniem VR stwarza możliwości zmniejszenia bólu i cierpienia poprzez zastosowanie immersyjnej, estetycznej i multisensorycznej stymulacji. Badacz przeanalizuje behawioralne i neuronowe mechanizmy aktywnej VR w porównaniu z pozorowaną VR jako dwie metody badania zstępującej modulacji bólu. Tak więc główna hipoteza jest taka, że ​​ci, którzy reagują na placebo, prawdopodobnie zareagują na aktywną VR. Jeśli analgezja wywołana VR zależy od uwalniania endogennych opioidów.

W tym projekcie badacze określą wpływ VR na poziomie neuronowym i klinicznym bezpośrednio dla uczestników TMD, zapraszając uczestników z istniejącej kohorty opartej na laboratorium Colloca, fenotypowanej pod kątem diagnozy, stopnia i profili bólu o niskim/wysokim wpływie oraz potencjalnych uczestników TMD we współpracy z Johns Hopkins University. Uczestnicy ci zgodzili się ponownie skontaktować w celu dalszych badań. Badacz określi rolę tonu opioidowego (AIM1). W Celu 1 badacze określą rolę endogennego tonu opioidowego w hipoalgezji wywołanej VR u uczestników TMD przy użyciu VR, tonicznych bodźców bólowych i naloksonu podawanego donosowo z ustalonym zajęciem receptora opioidowego mu, aby określić, w jaki sposób ton opioidowy kształtuje VR- indukowana hipoalgezja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

259

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1512
        • Luana Colloca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek (18-88 lat)
  • Język angielski (w mowie i piśmie)
  • Zaburzenie skroniowo-żuchwowe (TMD) przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta choroba zwyrodnieniowa nerwowo-mięśniowa
  • Choroby sercowo-naczyniowe, neurologiczne, nieprawidłowości płuc, choroby nerek, choroby wątroby, nowotwory w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ból szyjki macicy inny niż związany z TMD (np. zwężenie, radikulopatia)
  • Każda osobista (lub rodzinna) historia manii, schizofrenii lub innych psychoz
  • Ciężki stan psychiczny (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, autyzm) prowadzący do hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, leków na ADHD, środków przeciwbólowych dostępnych bez recepty, metadonu, benzodiazepin, barbituranów i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uzależnienie od alkoholu/narkotyków w ciągu całego życia lub nadużywanie alkoholu/narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • daltonizm
  • Ból szczęki lub skroni w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu bólu zęba lub infekcji
  • Jakikolwiek uraz twarzy, który miał miejsce w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Historia ciężkiego urazu twarzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Upośledzony lub nieskorygowany słuch
  • Warunki, które mogłyby zakłócać zakładanie maski VR (np. uraz, oparzenie, infekcja)
  • Znana historia ciężkiej choroby lokomocyjnej
  • Wysokie ciśnienie krwi lub objawowe niskie ciśnienie krwi
  • Historia omdlenia
  • Historia obrzęku naczynioruchowego
  • Nieudany test narkotykowy (badanie na obecność opiatów, kokainy, metamfetaminy, amfetaminy i THC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nalokson
Spray do nosa NARCAN® Naloxone zostanie użyty do określenia, w jaki sposób ton opioidowy kształtuje hipoalgezję wywołaną przez VR. Uczestnicy zostaną podzieleni na straty według płci, a następnie losowo przydzieleni do grupy naloksonu (dawka naloksonu wyniesie 4 mg, czyli 0,1 ml 40 mg/ml roztworu naloksonu podanego donosowo) lub soli fizjologicznej (0,1 ml 0,9% chlorku sodu donosowo). Badacze, personel i uczestnicy nie będą świadomi możliwości leczenia.
Behawioralne: Aktywna wirtualna rzeczywistość
Uczestnicy zostaną przydzieleni do immersyjnego środowiska VR.
Inne nazwy:
  • Aktywna rzeczywistość wirtualna
Behawioralne: fikcyjna rzeczywistość wirtualna
Uczestnicy zostaną przydzieleni do fikcyjnego środowiska VR bez immersyjnego doświadczenia.
Inne nazwy:
  • Sham VR
Inny: Brak interwencji
Uczestnicy przejdą toniczne testy tolerancji bólu bez narażenia na jakiekolwiek środowiska.
Lek: Nalokson

Zostanie podane 4 mg naloksonu (0,1 ml roztworu naloksonu o stężeniu 40 mg/ml podane donosowo).

Losowa sekwencja przydziału zostanie niezależnie wygenerowana przez Aptekę UM. Główny badacz wezwie do każdego eksperymentu.

Inne nazwy:
  • Naloksonu chlorowodorek/Narcan donosowo
Pozorny komparator: Solankowy
Grupa soli fizjologicznej, w której uczestnicy otrzymają roztwór soli fizjologicznej (4 mg) za pomocą identycznego urządzenia natryskowego. Uczestnicy zostaną podzieleni na straty według płci, a następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sól fizjologiczną (dawka soli fizjologicznej będzie wynosić odpowiednio (0,1 ml 0,9% chlorku sodu donosowo). Badacze, personel i uczestnicy nie będą świadomi możliwości leczenia.
Behawioralne: Aktywna wirtualna rzeczywistość
Uczestnicy zostaną przydzieleni do immersyjnego środowiska VR.
Inne nazwy:
  • Aktywna rzeczywistość wirtualna
Behawioralne: fikcyjna rzeczywistość wirtualna
Uczestnicy zostaną przydzieleni do fikcyjnego środowiska VR bez immersyjnego doświadczenia.
Inne nazwy:
  • Sham VR
Inny: Brak interwencji
Uczestnicy przejdą toniczne testy tolerancji bólu bez narażenia na jakiekolwiek środowiska.
Inny: Solankowy

Na krótko przed rozpoczęciem eksperymentu fMRI zostanie podany donosowo zwykła sól fizjologiczna (0,1 ml 0,9% chlorku sodu).

Losowa sekwencja przydziału zostanie niezależnie wygenerowana przez Aptekę UM. Główny badacz wezwie do każdego eksperymentu.

Inne nazwy:
  • Placebo, chlorek sodu
Inny: Historia naturalna
Grupa historii naturalnej, której uczestnicy nie otrzymają żadnych leków. Uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy według płci, a następnie losowo przydzieleni do grupy historii naturalnej.
Behawioralne: Aktywna wirtualna rzeczywistość
Uczestnicy zostaną przydzieleni do immersyjnego środowiska VR.
Inne nazwy:
  • Aktywna rzeczywistość wirtualna
Behawioralne: fikcyjna rzeczywistość wirtualna
Uczestnicy zostaną przydzieleni do fikcyjnego środowiska VR bez immersyjnego doświadczenia.
Inne nazwy:
  • Sham VR
Inny: Brak interwencji
Uczestnicy przejdą toniczne testy tolerancji bólu bez narażenia na jakiekolwiek środowiska.
Inny: Historia naturalna
Uczestnicy nie otrzymają naloksonu ani soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytrzymałość na ból niedokrwienny
Ramy czasowe: jedna sesja trwająca od 2 do 3 godzin
Przyrosty doświadczalnej wytrzymałości na ból niedokrwienny będą oceniane za pomocą timera (minut tolerancji)
jedna sesja trwająca od 2 do 3 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu niedokrwiennego
Ramy czasowe: jedna sesja trwająca od 2 do 3 godzin
Przyrosty doświadczalnej wytrzymałości na ból niedokrwienny będą oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (liczby zgłaszane przez samych siebie) zakotwiczonej od 0=brak bólu do 100=maksymalny tolerowany ból. VAS będzie używany co 10 sekund podczas zadania wytrzymałości na ból niedokrwienny
jedna sesja trwająca od 2 do 3 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Luana Colloca, MD/PHD/MS, University of Maryland Baltimore School of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00095888

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma zamiaru ani planu udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj