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Meccanismi neurali della realtà virtuale immersiva nel dolore cronico

9 maggio 2023 aggiornato da: Luana Colloca, University of Maryland, Baltimore
Questo progetto esamina, nel dolore cronico, i meccanismi della realtà virtuale immersiva rispetto ai meccanismi dell'ipoalgesia placebo. Il potenziale di sviluppo di nuove premesse non farmacologiche per interventi a basso rischio per la gestione del dolore è elevato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La realtà virtuale (VR) è stata vista come un intervento per alleviare il dolore clinico cronico (e acuto). Un approccio alla gestione del dolore che utilizza la realtà virtuale offre opportunità per ridurre il dolore e la sofferenza utilizzando la stimolazione immersiva, estetica e multisensoriale. L'investigatore analizzerà i meccanismi comportamentali e neurali della VR attiva contro la realtà virtuale fittizia come due metodi che studiano la modulazione discendente del dolore. Pertanto, l'ipotesi centrale è che coloro che rispondono ai placebo probabilmente risponderanno alla realtà virtuale attiva. Se l'analgesia indotta da VR dipende dal rilascio di oppioidi endogeni.

In questo progetto, i ricercatori determineranno gli effetti della realtà virtuale a livello neurale e clinico direttamente per i partecipanti TMD, invitando i partecipanti da una coorte esistente basata su Colloca Lab fenotipizzata per diagnosi, grado e profili di dolore a basso / alto impatto e potenziali partecipanti TMD in collaborazione con la Johns Hopkins University. Questi partecipanti hanno accettato di essere ricontattati per ulteriori ricerche. L'investigatore determinerà il ruolo del tono oppioide (AIM1). Nell'obiettivo 1, i ricercatori determineranno il ruolo del tono oppioide endogeno per l'ipoalgesia indotta da VR nei partecipanti TMD utilizzando VR, stimoli dolorosi tonici e naloxone somministrato per via intranasale con l'occupazione stabilita del recettore mu-oppioide per determinare come il tono oppioide modella VR- ipoalgesia indotta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

259

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1512
        • Reclutamento
        • Luana Colloca
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età (18-88 anni)
  • madrelingua inglese (scritto e parlato)
  • Disturbo mandibolare temporale (TMD) da almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Malattia neuromuscolare degenerativa presente o pregressa
  • Malattie cardiovascolari, neurologiche, anomalie polmonari, malattie renali, malattie del fegato, storia di cancro negli ultimi 3 anni
  • Dolore cervicale diverso da quello correlato a TMD (ad es. stenosi, radicolopatia)
  • Qualsiasi storia personale (o familiare di primo grado) di mania, schizofrenia o altre psicosi
  • Grave condizione psichiatrica (ad esempio, schizofrenia, disturbi bipolari, autismo) che ha portato al ricovero negli ultimi 3 anni.
  • Uso di antidepressivi, farmaci per l'ADHD, antidolorifici non da banco, metadone, benzodiazepine, barbiturici e/o narcotici negli ultimi 3 mesi
  • Dipendenza da alcol/droghe per tutta la vita o abuso di alcol/droghe negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Daltonismo
  • Dolore alla mascella o alla tempia negli ultimi 3 mesi a causa di mal di denti o infezione
  • Qualsiasi trauma facciale che si è verificato nelle ultime 6 settimane
  • Storia di gravi traumi facciali negli ultimi 3 mesi
  • Udito alterato o non corretto
  • Condizioni che potrebbero interferire con il posizionamento della maschera VR (ad es. traumi, ustioni, infezioni)
  • Storia nota di cinetosi grave
  • Pressione sanguigna alta o bassa pressione sanguigna sintomatica
  • Storia di svenimento
  • Storia di angioedema
  • Test antidroga fallito (test per oppiacei, cocaina, metanfetamine, anfetamine e THC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nalossone
NARCAN® Naloxone spray nasale verrà utilizzato per determinare in che modo il tono oppioide modella l'ipoalgesia indotta da VR. I partecipanti saranno stratificati per sesso e quindi randomizzati a naloxone (la dose di naloxone sarà di 4 mg, quindi 0,1 ml di 40 mg/ml di soluzione di naloxone somministrata per via intranasale) o soluzione salina (0,1 ml 0,9% di cloruro di sodio per via intranasale), rispettivamente. Gli investigatori, il personale e i partecipanti saranno ciechi rispetto alle opzioni di trattamento.
Comportamentale: Realtà virtuale attiva
I partecipanti saranno assegnati a un ambiente VR immersivo.
Altri nomi:
  • VR attivo
Comportamentale: finta realtà virtuale
I partecipanti verranno assegnati a un finto ambiente VR senza l'esperienza immersiva.
Altri nomi:
  • Sham VR
Altro: Nessun intervento
I partecipanti sperimenteranno test di tolleranza al dolore tonico senza esposizione ad alcun ambiente.
Droga: Nalossone

Verranno somministrati 4 mg di naloxone (0,1 mL di 40 mg/ml di soluzione di naloxone somministrata per via intranasale).

Una sequenza di assegnazione casuale sarà generata in modo indipendente dalla Farmacia UM. Il ricercatore principale chiamerà per ogni esperimento.

Altri nomi:
  • Naloxone cloridrato/Narcan intranasale
Comparatore fittizio: Salino
Gruppo salino, in cui ai partecipanti verrà somministrata soluzione salina (4 mg) tramite un dispositivo spray identico. I partecipanti saranno stratificati per sesso e quindi randomizzati al braccio della soluzione salina (la dose di soluzione salina sarà (0,1 ml 0,9% di cloruro di sodio per via intranasale), rispettivamente. Gli investigatori, il personale e i partecipanti saranno ciechi rispetto alle opzioni di trattamento.
Comportamentale: Realtà virtuale attiva
I partecipanti saranno assegnati a un ambiente VR immersivo.
Altri nomi:
  • VR attivo
Comportamentale: finta realtà virtuale
I partecipanti verranno assegnati a un finto ambiente VR senza l'esperienza immersiva.
Altri nomi:
  • Sham VR
Altro: Nessun intervento
I partecipanti sperimenteranno test di tolleranza al dolore tonico senza esposizione ad alcun ambiente.
Altro: Salino

La soluzione salina normale intranasale (0,1 ml di cloruro di sodio allo 0,9%) verrà somministrata poco prima dell'inizio dell'esperimento fMRI.

Una sequenza di assegnazione casuale sarà generata in modo indipendente dalla Farmacia UM. Il ricercatore principale chiamerà per ogni esperimento.

Altri nomi:
  • Placebo, cloruro di sodio
Altro: Storia Naturale
Gruppo di storia naturale, in cui ai partecipanti non verranno somministrati farmaci. I partecipanti saranno stratificati per sesso e quindi randomizzati al gruppo di storia naturale.
Comportamentale: Realtà virtuale attiva
I partecipanti saranno assegnati a un ambiente VR immersivo.
Altri nomi:
  • VR attivo
Comportamentale: finta realtà virtuale
I partecipanti verranno assegnati a un finto ambiente VR senza l'esperienza immersiva.
Altri nomi:
  • Sham VR
Altro: Nessun intervento
I partecipanti sperimenteranno test di tolleranza al dolore tonico senza esposizione ad alcun ambiente.
Altro: Storia Naturale
Ai partecipanti non verrà fornito naloxone o soluzione salina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza al dolore ischemico
Lasso di tempo: una seduta della durata da 2 a 3 ore
Gli incrementi nella resistenza al dolore ischemico sperimentale saranno valutati utilizzando un timer (minuti di tolleranza)
una seduta della durata da 2 a 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore ischemico
Lasso di tempo: una seduta della durata da 2 a 3 ore
Gli incrementi nella resistenza al dolore ischemico sperimentale saranno valutati utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS) (numeri auto-riportati) ancorati da 0=nessun dolore a 100=massimo dolore tollerabile. Il VAS verrà utilizzato ogni 10 secondi durante l'attività di resistenza al dolore ischemico
una seduta della durata da 2 a 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Luana Colloca, MD/PHD/MS, University of Maryland Baltimore School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00095888

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento, non vi è né intenzione né intenzione di condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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