Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové mechanismy imerzivní virtuální reality u chronické bolesti

25. února 2026 aktualizováno: Luana Colloca, University of Maryland, Baltimore
Tento projekt zkoumá u chronické bolesti mechanismy imerzivní virtuální reality ve srovnání s mechanismy placebo hypoalgezie. Potenciál rozvoje nových nefarmakologických prostor pro nízkorizikové intervence pro léčbu bolesti je vysoký.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Virtuální realita (VR) byla považována za intervenci ke zmírnění klinické chronické (a akutní) bolesti. Přístup k léčbě bolesti využívající VR představuje příležitosti ke snížení bolesti a utrpení pomocí imerzivní, estetické a multisenzorické stimulace. Výzkumník bude analyzovat behaviorální a nervové mechanismy aktivní VR proti simulované VR jako dvě metody, které zkoumají sestupnou modulaci bolesti. Ústřední hypotézou tedy je, že ti, kteří reagují na placebo, budou pravděpodobně reagovat na aktivní VR. Pokud analgezie vyvolaná VR závisí na uvolňování endogenních opioidů.

V tomto projektu vyšetřovatelé určí účinky VR na neurální a klinické úrovni přímo pro účastníky TMD, pozvou účastníky ze stávající kohorty založené na Colloca Lab fenotypizované pro diagnostiku, stupeň a profily bolesti s nízkým/vysokým dopadem a potenciální účastníky TMD. ve spolupráci s Johns Hopkins University. Tito účastníci souhlasili s tím, že budou znovu kontaktováni pro další výzkum. Vyšetřovatel určí roli opioidního tónu (AIM1). V cíli 1 vyšetřovatelé určí roli endogenního opioidního tonu pro hypoalgezii indukovanou VR u účastníků TMD pomocí VR, tonických bolestivých stimulů a naloxonu podávaného intranazálně s prokázanou obsazeností mu-opioidního receptoru, aby určili, jak opioidní tonus formuje VR- indukovaná hypoalgezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

259

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1512
        • Luana Colloca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk (18-88 let)
  • Anglicky mluvící (slovem i písmem)
  • Temporal Mandibular Disorder (TMD) po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo minulé degenerativní neuromuskulární onemocnění
  • Kardiovaskulární, neurologická onemocnění, plicní abnormality, onemocnění ledvin, onemocnění jater, anamnéza rakoviny během posledních 3 let
  • Cervikální bolest jiná než související s TMD (např. stenóza, radikulopatie)
  • Jakákoli osobní (nebo rodinná) anamnéza mánie, schizofrenie nebo jiných psychóz
  • Těžký psychiatrický stav (např. schizofrenie, bipolární poruchy, autismus) vedoucí k hospitalizaci během posledních 3 let.
  • Užívání antidepresiv, léků na ADHD, volně prodejných léků proti bolesti, metadonu, benzodiazepinů, barbiturátů a/nebo narkotik během posledních 3 měsíců
  • Celoživotní závislost na alkoholu/drogách nebo zneužívání alkoholu/drog za poslední 3 měsíce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Barvoslepost
  • Bolest v čelisti nebo spánku v posledních 3 měsících v důsledku bolesti zubů nebo infekce
  • Jakékoli trauma obličeje, ke kterému došlo za posledních 6 týdnů
  • Těžké trauma obličeje v anamnéze v posledních 3 měsících
  • Zhoršený nebo nekorigovaný sluch
  • Podmínky, které by narušovaly umístění masky VR (např. trauma, popálenina, infekce)
  • Známá anamnéza těžké kinetózy
  • Vysoký krevní tlak nebo symptomatický nízký krevní tlak
  • Historie mdloby
  • Anamnéza angioedému
  • Neúspěšný test na drogy (testování na opiáty, kokain, metamfetaminy, amfetaminy a THC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Naloxon
NARCAN® Naloxone nosní sprej bude použit k určení toho, jak opioidní tón formuje hypoalgezii vyvolanou VR. Účastníci budou rozděleni podle pohlaví a poté randomizováni k naloxonu (dávka naloxonu bude 4 mg, takže 0,1 ml 40 mg/ml roztoku naloxonu podaného intranazálně) nebo fyziologickému roztoku (0,1 ml 0,9% chloridu sodného intranazálně). Vyšetřovatelé, zaměstnanci a účastníci budou zaslepeni k možnostem léčby.
Behaviorální: Aktivní virtuální realita
Účastníci budou zařazeni do pohlcujícího prostředí VR.
Ostatní jména:
  • Aktivní VR
Behaviorální: falešná virtuální realita
Účastníci budou zařazeni do falešného prostředí VR bez pohlcujícího zážitku.
Ostatní jména:
  • Falešná VR
Jiný: Žádný zásah
Účastníci zažijí tonické testy tolerance bolesti bez vystavení jakémukoli prostředí.
Lék: Naloxon

Budou podány 4 mg naloxonu (0,1 ml 40 mg/ml roztoku naloxonu podané intranazálně).

Sekvence náhodného přidělení bude nezávisle generována lékárnou UM. Hlavní řešitel zavolá ke každému experimentu.

Ostatní jména:
  • Naloxon hydrochlorid/Narcan Intranasal
Falešný srovnávač: Solný
Skupina s fyziologickým roztokem, kde účastníkům bude podán fyziologický roztok (4 mg) prostřednictvím identického sprejového zařízení. Účastníci budou rozděleni podle pohlaví a poté randomizováni do ramene s fyziologickým roztokem (dávka fyziologického roztoku bude (0,1 ml 0,9% chloridu sodného intranazálně), v tomto pořadí. Vyšetřovatelé, zaměstnanci a účastníci budou zaslepeni k možnostem léčby.
Behaviorální: Aktivní virtuální realita
Účastníci budou zařazeni do pohlcujícího prostředí VR.
Ostatní jména:
  • Aktivní VR
Behaviorální: falešná virtuální realita
Účastníci budou zařazeni do falešného prostředí VR bez pohlcujícího zážitku.
Ostatní jména:
  • Falešná VR
Jiný: Žádný zásah
Účastníci zažijí tonické testy tolerance bolesti bez vystavení jakémukoli prostředí.
Jiný: Solný

Intranazální normální fyziologický roztok (0,1 ml 0,9% chlorid sodný) bude podán krátce před zahájením experimentu fMRI.

Sekvence náhodného přidělení bude nezávisle generována lékárnou UM. Hlavní řešitel zavolá ke každému experimentu.

Ostatní jména:
  • Placebo, chlorid sodný
Jiný: Přírodní historie
Přírodopisná skupina, kde účastníkům nebudou podávány žádné drogy. Účastníci budou rozděleni podle pohlaví a poté randomizováni do skupiny Natural History.
Behaviorální: Aktivní virtuální realita
Účastníci budou zařazeni do pohlcujícího prostředí VR.
Ostatní jména:
  • Aktivní VR
Behaviorální: falešná virtuální realita
Účastníci budou zařazeni do falešného prostředí VR bez pohlcujícího zážitku.
Ostatní jména:
  • Falešná VR
Jiný: Žádný zásah
Účastníci zažijí tonické testy tolerance bolesti bez vystavení jakémukoli prostředí.
Jiný: Přírodní historie
Účastníkům nebude poskytnut naloxon ani fyziologický roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odolnost ischemické bolesti
Časové okno: jedno sezení v délce od 2 do 3 hodin
Přírůstky v experimentální ischemické bolesti budou hodnoceny pomocí časovače (minuty tolerance)
jedno sezení v délce od 2 do 3 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení ischemické bolesti
Časové okno: jedno sezení v délce od 2 do 3 hodin
Přírůstky ve vytrvalosti experimentální ischemické bolesti budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS) (vlastně hlášená čísla) zakotvená od 0 = žádná bolest do 100 = maximální tolerovatelná bolest. VAS bude použit každých 10 sekund během úkolu vytrvalosti ischemické bolesti
jedno sezení v délce od 2 do 3 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luana Colloca, MD/PhD/MS, University of Maryland Baltimore School of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00095888

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný záměr ani plán sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Aktivní virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit