Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurale mechanismen van meeslepende virtuele realiteit bij chronische pijn

9 mei 2023 bijgewerkt door: Luana Colloca, University of Maryland, Baltimore
Dit project onderzoekt bij chronische pijn de mechanismen van meeslepende virtual reality in vergelijking met de mechanismen van placebo-hypoalgesie. Het potentieel van het ontwikkelen van nieuwe niet-farmacologische uitgangspunten voor interventies met een laag risico voor pijnbeheersing is groot.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Virtual reality (VR) wordt gezien als een interventie om klinische chronische (en acute) pijn te verlichten. Een benadering van pijnbeheersing waarbij gebruik wordt gemaakt van VR biedt mogelijkheden om pijn en lijden te verminderen door gebruik te maken van meeslepende, esthetische en multisensorische stimulatie. Onderzoeker zal de gedrags- en neurale mechanismen van actieve VR analyseren tegen schijn-VR als twee methoden die dalende pijnmodulatie onderzoeken. De centrale hypothese is dus dat degenen die reageren op placebo's waarschijnlijk zullen reageren op actieve VR. Als VR-geïnduceerde analgesie afhankelijk is van de afgifte van endogene opioïden.

In dit project zullen de onderzoekers de effecten van VR op neuraal en klinisch niveau rechtstreeks bepalen voor TMD-deelnemers, deelnemers uitnodigen uit een bestaand Colloca Lab-gebaseerd cohort gefenotypeerd voor diagnose, graad en lage/hoge impact pijnprofielen en toekomstige TMD-deelnemers in samenwerking met de Johns Hopkins University. Deze deelnemers hebben ermee ingestemd opnieuw gecontacteerd te worden voor verder onderzoek. Onderzoeker zal de rol van de opioïde toon (AIM1) bepalen. In Aim 1 zullen de onderzoekers de rol bepalen van de endogene opioïde toon voor VR-geïnduceerde hypoalgesie bij TMD-deelnemers met behulp van VR, tonische pijnlijke stimuli en naloxon intranasaal toegediend met gevestigde mu-opioïde receptorbezetting om te bepalen hoe de opioïde toon VR-vormt. geïnduceerde hypoalgesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

259

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1512
        • Werving
        • Luana Colloca
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd (18-88 jaar)
  • Engels spreker (geschreven en gesproken)
  • Tijdelijke mandibulaire stoornis (TMD) gedurende ten minste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere degeneratieve neuromusculaire ziekte
  • Hart- en vaatziekten, neurologische aandoeningen, longafwijkingen, nierziekte, leverziekte, voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 3 jaar
  • Cervicale pijn anders dan TMD-gerelateerd (bijv. stenose, radiculopathie)
  • Elke persoonlijke (of familie eerstegraads) geschiedenis van manie, schizofrenie of andere psychosen
  • Ernstige psychiatrische aandoening (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, autisme) die in de afgelopen 3 jaar tot ziekenhuisopname heeft geleid.
  • Gebruik van antidepressiva, ADHD-medicatie, vrij verkrijgbare pijnstillers, methadon, benzodiazepinen, barbituraten en/of verdovende middelen gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Levenslange alcohol-/drugsafhankelijkheid of alcohol-/drugsmisbruik in de afgelopen 3 maanden
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Kleurenblind
  • Pijn in kaak of slaap in de afgelopen 3 maanden als gevolg van kiespijn of infectie
  • Elk gezichtstrauma dat zich in de afgelopen 6 weken heeft voorgedaan
  • Geschiedenis van ernstig gezichtstrauma in de afgelopen 3 maanden
  • Verminderd of ongecorrigeerd gehoor
  • Omstandigheden die de plaatsing van het VR-masker zouden kunnen verstoren (bijv. trauma, brandwond, infectie)
  • Bekende geschiedenis van ernstige bewegingsziekte
  • Hoge bloeddruk of symptomatische lage bloeddruk
  • Geschiedenis van flauwvallen
  • Geschiedenis van angio-oedeem
  • Mislukte drugstest (testen op opiaten, cocaïne, methamfetaminen, amfetaminen en THC)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Naloxon
NARCAN® Naloxone-neusspray zal worden gebruikt om te bepalen hoe de opioïde toon VR-geïnduceerde hypoalgesie vormt. Deelnemers worden gestratificeerd voor geslacht en vervolgens gerandomiseerd naar respectievelijk naloxon (de dosis naloxon is 4 mg, dus 0,1 ml 40 mg/ml naloxon-oplossing intranasaal toegediend) of zoutoplossing (0,1 ml 0,9% natriumchloride intranasaal). Onderzoekers, personeel en deelnemers zullen blind zijn voor de behandelingsopties.
Gedragsmatig: Actieve virtuele realiteit
Deelnemers worden toegewezen aan een meeslepende VR-omgeving.
Andere namen:
  • Actieve VR
Gedragsmatig: nep virtuele realiteit
Deelnemers worden toegewezen aan een schijn-VR-omgeving zonder de meeslepende ervaring.
Andere namen:
  • Schijn VR
Ander: Geen tussenkomst
Deelnemers zullen tonische pijntolerantietests ondergaan zonder blootstelling aan enige omgeving.
Geneesmiddel: Naloxon

Er zal 4 mg naloxon worden toegediend (0,1 ml van een 40 mg/ml naloxon-oplossing intranasaal toegediend).

Een willekeurige toewijzingsvolgorde wordt onafhankelijk gegenereerd door de UM Apotheek. Voor elk experiment belt de hoofdonderzoeker.

Andere namen:
  • Naloxonhydrochloride/Narcan intranasaal
Sham-vergelijker: Zoutoplossing
Saline-groep, waar deelnemers een zoutoplossing (4 mg) krijgen via een identiek sprayapparaat. Deelnemers worden gestratificeerd op basis van geslacht en vervolgens gerandomiseerd naar de arm met zoutoplossing (de dosis zoutoplossing is respectievelijk (0,1 ml 0,9% natriumchloride intranasaal). Onderzoekers, personeel en deelnemers zullen blind zijn voor de behandelingsopties.
Gedragsmatig: Actieve virtuele realiteit
Deelnemers worden toegewezen aan een meeslepende VR-omgeving.
Andere namen:
  • Actieve VR
Gedragsmatig: nep virtuele realiteit
Deelnemers worden toegewezen aan een schijn-VR-omgeving zonder de meeslepende ervaring.
Andere namen:
  • Schijn VR
Ander: Geen tussenkomst
Deelnemers zullen tonische pijntolerantietests ondergaan zonder blootstelling aan enige omgeving.
Ander: Zoutoplossing

Kort voor aanvang van het fMRI-experiment wordt intranasale normale zoutoplossing (0,1 ml 0,9% natriumchloride) toegediend.

Een willekeurige toewijzingsvolgorde wordt onafhankelijk gegenereerd door de UM Apotheek. Voor elk experiment belt de hoofdonderzoeker.

Andere namen:
  • Placebo, natriumchloride
Ander: Natuurlijke geschiedenis
Natuurhistorische groep, waar deelnemers geen medicijnen krijgen. Deelnemers worden gestratificeerd voor geslacht en vervolgens gerandomiseerd naar de Natural History-groep.
Gedragsmatig: Actieve virtuele realiteit
Deelnemers worden toegewezen aan een meeslepende VR-omgeving.
Andere namen:
  • Actieve VR
Gedragsmatig: nep virtuele realiteit
Deelnemers worden toegewezen aan een schijn-VR-omgeving zonder de meeslepende ervaring.
Andere namen:
  • Schijn VR
Ander: Geen tussenkomst
Deelnemers zullen tonische pijntolerantietests ondergaan zonder blootstelling aan enige omgeving.
Ander: Natuurlijke geschiedenis
Deelnemers krijgen geen naloxon of zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ischemische pijnuithoudingsvermogen
Tijdsspanne: een sessie van 2 tot 3 uur
Verhogingen van het uithoudingsvermogen van experimentele ischemische pijn zullen worden beoordeeld met behulp van een timer (minuten tolerantie)
een sessie van 2 tot 3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ischemische pijnscore
Tijdsspanne: een sessie van 2 tot 3 uur
Verhogingen van het experimentele ischemische pijnuithoudingsvermogen zullen worden beoordeeld met behulp van Visual Analogue Scale (VAS) (zelfgerapporteerde cijfers) verankerd van 0 = geen pijn tot 100 = maximaal aanvaardbare pijn. De VAS wordt elke 10 seconden gebruikt tijdens de ischemische pijnduurtaak
een sessie van 2 tot 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luana Colloca, MD/PHD/MS, University of Maryland Baltimore School of Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00095888

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment is er geen intentie of plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve virtuele realiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren