Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale mekanismer for fordybende virtuel virkelighed i kronisk smerte

25. februar 2026 opdateret af: Luana Colloca, University of Maryland, Baltimore
Dette projekt undersøger, ved kroniske smerter, mekanismerne bag fordybende virtuel virkelighed sammenlignet med mekanismerne for placebo hypoalgesi. Potentialet for at udvikle nye ikke-farmakologiske lokaler til lavrisiko-interventioner til smertebehandling er stort.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Virtual reality (VR) er blevet set som en intervention til at lindre kliniske kroniske (og akutte) smerter. En tilgang til smertebehandling ved hjælp af VR giver muligheder for at reducere smerte og lidelse ved at bruge fordybende, æstetisk og multisensorisk stimulering. Investigator vil analysere de adfærdsmæssige og neurale mekanismer af aktiv VR mod sham VR som to metoder, der undersøger faldende smertemodulation. Den centrale hypotese er således, at de, der reagerer på placebo, sandsynligvis vil reagere på aktiv VR. Hvis VR-induceret analgesi afhænger af frigivelsen af ​​endogene opioider.

I dette projekt vil efterforskerne bestemme virkningerne af VR på neurale og kliniske niveauer direkte for TMD-deltagere, og invitere deltagere fra en eksisterende Colloca Lab-baseret kohorte fænotypebestemt til diagnose, grad og lav/høj effekt smerteprofiler og potentielle TMD-deltagere i samarbejde med Johns Hopkins University. Disse deltagere har indvilget i at blive kontaktet igen for yderligere forskning. Efterforskeren vil bestemme rollen for opioidtonen (AIM1). I mål 1 vil efterforskerne bestemme rollen af ​​den endogene opioidtone for VR-induceret hypoalgesi hos TMD-deltagere ved hjælp af VR, toniske smertefulde stimuli og naloxon givet intranasalt med etableret mu-opioid-receptorbelægning for at bestemme, hvordan opioidtonen former VR- induceret hypoalgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1512
        • Luana Colloca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder (18-88 år)
  • Engelsktalende (skriftligt og mundtligt)
  • Temporal Mandibular Disorder (TMD) i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere degenerativ neuromuskulær sygdom
  • Kardiovaskulære, neurologiske sygdomme, pulmonale abnormiteter, nyresygdom, leversygdom, kræfthistorie inden for de seneste 3 år
  • Andre cervikale smerter end TMD-relaterede (f.eks. stenose, radikulopati)
  • Enhver personlig (eller familiemæssig første grad) historie med mani, skizofreni eller andre psykoser
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, autisme), der fører til hospitalsindlæggelse inden for de sidste 3 år.
  • Brug af antidepressiva, ADHD-medicin, smertestillende medicin, der ikke er håndkøbsmedicin, metadon, benzodiazepiner, barbiturater og/eller narkotika i løbet af de seneste 3 måneder
  • Livsvarigt alkohol/stofmisbrug eller alkohol/stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Farveblindhed
  • Smerter i kæbe eller tinding inden for de sidste 3 måneder på grund af tandpine eller infektion
  • Ethvert ansigtstraume, der er opstået inden for de sidste 6 uger
  • Anamnese med alvorlige ansigtstraumer inden for de sidste 3 måneder
  • Nedsat eller ukorrigeret hørelse
  • Forhold, der ville forstyrre placeringen af ​​VR-masken (f.eks. traumer, forbrænding, infektion)
  • Kendt historie med svær køresyge
  • Højt blodtryk eller symptomatisk lavt blodtryk
  • Historie om besvimelse
  • Historie om angioødem
  • Mislykket stoftest (testning for opiater, kokain, metamfetamin, amfetamin og THC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Naloxon
NARCAN® Naloxon næsespray vil blive brugt til at bestemme, hvordan opioidtonen former VR-induceret hypoalgesi. Deltagerne vil blive stratificeret for køn og derefter randomiseret til henholdsvis naloxon (Dosis af naloxon vil være 4 mg, så 0,1 ml 40 mg/ml naloxonopløsning givet intranasalt) eller saltvand (0,1 ml 0,9 % natriumchlorid intranasalt). Efterforskere, personale og deltagere vil blive blindet over for behandlingsmulighederne.
Adfærdsmæssigt: Aktiv Virtual Reality
Deltagerne vil blive tildelt et fordybende VR-miljø.
Andre navne:
  • Aktiv VR
Adfærdsmæssigt: sham Virtual Reality
Deltagerne vil blive tildelt et falsk VR-miljø uden den fordybende oplevelse.
Andre navne:
  • Sham VR
Andet: Ingen indgriben
Deltagerne vil opleve toniske smertetolerancetest uden eksponering for miljøer.
Medicin: Naloxon

4 mg naloxon vil blive administreret (0,1 ml 40 mg/ml naloxonopløsning givet intranasalt).

En tilfældig tildelingssekvens vil blive genereret uafhængigt af UM-apoteket. Principal investigator vil indkalde til hvert eksperiment.

Andre navne:
  • Naloxone Hydrochloride/Narcan Intranasal
Sham-komparator: Saltvand
Saltvandsgruppe, hvor deltagerne får saltvandsopløsning (4mg) via en identisk sprayanordning. Deltagerne vil blive stratificeret for køn og derefter randomiseret til saltvandsarm (Dosis af saltvand vil være henholdsvis (0,1 ml 0,9 % natriumchlorid intranasalt). Efterforskere, personale og deltagere vil blive blindet over for behandlingsmulighederne.
Adfærdsmæssigt: Aktiv Virtual Reality
Deltagerne vil blive tildelt et fordybende VR-miljø.
Andre navne:
  • Aktiv VR
Adfærdsmæssigt: sham Virtual Reality
Deltagerne vil blive tildelt et falsk VR-miljø uden den fordybende oplevelse.
Andre navne:
  • Sham VR
Andet: Ingen indgriben
Deltagerne vil opleve toniske smertetolerancetest uden eksponering for miljøer.
Andet: Saltvand

Intranasal normal saltvand (0,1 ml 0,9 % natriumchlorid) vil blive indgivet kort før start af fMRI-eksperimentet.

En tilfældig tildelingssekvens vil blive genereret uafhængigt af UM-apoteket. Principal investigator vil indkalde til hvert eksperiment.

Andre navne:
  • Placebo, natriumchlorid
Andet: Naturhistorie
Naturhistorisk gruppe, hvor deltagerne ikke får medicin. Deltagerne vil blive stratificeret for sex og derefter randomiseret til Natural History-gruppen.
Adfærdsmæssigt: Aktiv Virtual Reality
Deltagerne vil blive tildelt et fordybende VR-miljø.
Andre navne:
  • Aktiv VR
Adfærdsmæssigt: sham Virtual Reality
Deltagerne vil blive tildelt et falsk VR-miljø uden den fordybende oplevelse.
Andre navne:
  • Sham VR
Andet: Ingen indgriben
Deltagerne vil opleve toniske smertetolerancetest uden eksponering for miljøer.
Andet: Naturhistorie
Deltagerne får ikke Naloxon eller saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iskæmisk smerteudholdenhed
Tidsramme: en session, der varer fra 2 til 3 timer
Forøgelser i eksperimentel iskæmisk smerteudholdenhed vil blive vurderet ved hjælp af en timer (minutters tolerance)
en session, der varer fra 2 til 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iskæmisk smertevurdering
Tidsramme: en session, der varer fra 2 til 3 timer
Forøgelser i eksperimentel iskæmisk smerteudholdenhed vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) (selvrapporterede tal) forankret fra 0=ingen smerte til 100=maksimal tolerabel smerte. VAS vil blive brugt hvert 10. sekund under den iskæmiske smerteudholdenhedsopgave
en session, der varer fra 2 til 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luana Colloca, MD/PhD/MS, University of Maryland Baltimore School of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00095888

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er der hverken hensigt eller plan om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Aktiv Virtual Reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner