Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Motivational Interview and Orthodontic Patients

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Universidad Iberoamericana

The Effect of Motivational Interviewing on Oral Hygiene Behavior in Patients With Fixed Orthodontic Appliances: A Randomised Clinical Trial

A parallel-group randomized clinical trial was conducted with 45 patients of the Orthodontic Clinic of Universidad Iberoamericana's (UNIBE) Postgraduate Unit. The study hypothesis was that motivational interview plus oral hygiene instructions would be more effective in maintaining long-term oral hygiene in comparison with conventional oral hygiene instructions alone.

A computer-generated list of numbers created with Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) V21.0 was used to random allocate participants into the experimental or the control group. Monthly oral hygiene instructions and a G.U.M. kit were given to the sample. Additionally, the experimental group received motivational interviewing sessions by a trained periodontist. Simplified Oral Hygiene Index, Gingival Index, Periodontal Probing Depth and Bleeding on Probing were recorded at baseline, three and six months after the beginning of the study. Repeated-measures analysis of variance and chi-squared test were conducted.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sample calculation A power analysis was carried out to determine the number of subjects needed to achieve a Simplified Oral Hygiene Index (SOHI) significant interaction with the study groups when applying repeated measures ANOVA. The total number of completed subjects needed to achieve power of 0.90 with an alpha (α) of 0.05, an effect size (f) of at least .25 was determined to be 36; taking into consideration a possible 10% attrition rate, 45 subjects were recruited, consented and randomized to either the experimental or control group.

Due to the matter that repeated measures ANOVA treats each measurement as a separate variable, and it's preferable to use listwise deletion, if one measurement is missing, the whole case gets dropped. For this reason and therefore the incontrovertible fact that the trial suffers attrition, the sample for the three measurements was reduced to 32 subjects.

Randomization A simple randomization procedure was executed by the principal investigator to allocate the participants into one of the study groups. A computer-generated list of numbers was created using the software SPSS V21.0, with a 1:1.25 allocation ratio.

Two dentists enrolled and allocated the participants according to the order of arrival and following the list of random numbers. A coding system was used as a concealment mechanism, which consisted of colored labels attached to the participants' file. Thus, the participant and the evaluator (the periodontist who recorded the data) were masked.

Study intervention An interviewer was in charge of providing oral hygiene instructions for both groups. All the participants received a G.U.M. kit with special orthodontic hygiene tools. Then, the patients of the experimental group received a motivational interviewing session.

Afterward, the clinical parameters were measured by another periodontist. Monthly follow-up appointments were scheduled for the orthodontic check-ups to deliver a new G.U.M. kit, to reinforce the OHI and MI, and to register the periodontal parameters. The important data for this research was the one recorded at baseline, three and six months after the intervention.

Statistical analysis Mean Simplify oral hygiene index (SOHI), gingival index (GI), periodontal probing depth (PPD), and bleeding on probing (BoP) scores were compared between groups across three-time points using repeated-measures mixed-model analysis of variance. Tests for equality of variances and sphericity to check for homoscedasticity were performed due to the problem of sample attrition. Nevertheless, it was not found any violation to these assumptions in any of the variables included in the analysis. SPSS software was used for all calculations (IBM SPSS 25th version). Due to the nominal level of measurement of the variable BoP, it was performed a chi-squared test for each three time points to check if there were any differences between the two experimental conditions.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Republika Dominikany, 22333
        • Universidad Iberoamericana UNIBE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with 18-40 years old, systemically healthy, without active dental caries lesions or periodontal diseases, who were candidates for fixed orthodontic appliances.

Exclusion Criteria:

  • Smokers and pregnant patients.
  • Participants were discarded if they decided voluntarily to abandon the study of the orthodontic treatment or if they didn't attend to the periodical check-ups.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Experimental group
A trained periodontist delivered oral hygiene instructions and motivational interviewing sessions. All the participants received a G.U.M. kit with special orthodontic hygiene tools.
A periodontist was trained and evaluated by two expert psychologists in MI, who also supervised the interviewer to ensure that the intervention was properly applied. The periodontist conducted sessions of motivational interviewing monthly to the participants of the experimental group.
Inne nazwy:
  • Rozmowa motywacyjna
A periodontist delivered OHI to all the participants of both studied groups. Also, every single patient received a G.U.M. kit with special orthodontic hygiene tools.
Inne nazwy:
  • OHI
Aktywny komparator: Control group
A trained periodontist delivered only oral hygiene instructions. All the participants received a G.U.M. kit with special orthodontic hygiene tools.
A periodontist delivered OHI to all the participants of both studied groups. Also, every single patient received a G.U.M. kit with special orthodontic hygiene tools.
Inne nazwy:
  • OHI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Simplified Oral Hygiene Index
Ramy czasowe: Base line.
six surfaces (from fou r posterior and two anterior teeth ) are examined for debris and calculus, whereas 12 surfaces are examined.
Base line.
Simplified Oral Hygiene Index
Ramy czasowe: 3rd month
six surfaces (from fou r posterior and two anterior teeth ) are examined for debris and calculus, whereas 12 surfaces are examined.
3rd month
Simplified Oral Hygiene Index
Ramy czasowe: 6th month
six surfaces (from fou r posterior and two anterior teeth ) are examined for debris and calculus, whereas 12 surfaces are examined.
6th month

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gingival Index
Ramy czasowe: Base line, 3 and 6 months after the intervention.
Each of the four gingival areas of the tooth is given a score from 0 to 3; this is the gingival índex for the area.
Base line, 3 and 6 months after the intervention.
Periodontal Probing Depth
Ramy czasowe: Base line, 3 and 6 months after the intervention.
One tooth per sextant was chosen and the average was calculated.
Base line, 3 and 6 months after the intervention.
Bleeding on Probing
Ramy czasowe: Base line, 3 and 6 months after the intervention.
Dichotomic response after probing the gingival sulcus.
Base line, 3 and 6 months after the intervention.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry A Adames, MsC, Universidad Iberoamericana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEI2017-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hygiena jamy ustnej

Subskrybuj