Arthroskopowe uwolnienie przednie versus discektomia jako metody leczenia przemieszczenia krążka stawu skroniowo-żuchwowego z repozycją: retrospektywne badanie kontrolowane (OAADE)

1. TŁO Staw skroniowo-żuchwowy (SSŻ) to staw dwustawowy składający się z dwóch pokrytych chrząstką powierzchni kostnych, które stykają się ze sobą podczas otwierania i zamykania ust.
   Gęsty dysk chrzęstny znajduje się między dwiema powierzchniami stawowymi, tworząc dwie oddzielne komory stawowe.

   Przemieszczenie dysku (DD) charakteryzuje się nieprawidłowym położeniem dysku SSŻ względem powierzchni stawowych i dotyka do 30% populacji.[1]
   DD z redukcją (DDwR) jest poddiagnozą DD, w której dysk uległ przemieszczeniu, często w kierunku przednio-przyśrodkowym.
   Podczas otwierania ust dysk redukuje się do prawidłowej pozycji z charakterystycznym trzaskiem, a przy zamykaniu ust ponownie ulega przemieszczeniu.
   DDwR często nie wpływa na pacjenta, ale w nie do końca jasnych okolicznościach może czasami powodować ból i poważną niepełnosprawność funkcjonalną.[2] Ostatnie szwedzkie publikacje wykazały, że pacjenci z zaburzeniami SSŻ mieli znacznie więcej dni niezdolności do pracy (2-3 razy więcej) w porównaniu z kohortą bez TMD obserwowaną przez dziesięcioletni okres.[3]
   Zależność od świadczeń socjalnych w grupie pacjentów, którzy przeszli operację SSŻ więcej niż raz, była bardziej wyraźna w porównaniu z innymi pacjentami z zaburzeniami SSŻ.[3]
   Podstawowym leczeniem DDwR jest leczenie zachowawcze, najczęściej fizjoterapia i/lub terapia szyną zgryzową.[4,
   5] Jeśli leczenie zachowawcze zawiedzie, Szwedzka Narodowa Rada Zdrowia i Opieki Społecznej zaleca przede wszystkim otwartą operację stawu, dyskektomię (DE).[6]
   Artroskopia SSŻ w DDwR może obejmować różne modalności leczenia, takie jak artroskopowe liza i płukanie (artroskopia poziomu 1), operacyjna artroskopia z uwolnieniem przednim (OAA) (artroskopia poziomu 2) oraz operacyjna artroskopia z zeszyciem dysku (artroskopia poziomu 3).[7]
   Artroskopowe leczenie DDwR w tej sytuacji zostało ocenione z niskim poziomem dowodów, dlatego nie jest przede wszystkim zalecane przez Radę Zdrowia i Opieki Społecznej.[6]
   Nie opublikowano żadnych badań porównujących DE z artroskopią w leczeniu DDwR.[8]
   Chociaż istnieje kilka publikacji oceniających artroskopię jako potencjalnie dobre leczenie DDwR, te publikacje często przedstawiają swoje wyniki mieszając kilka diagnoz SSŻ i najczęściej w formie retrospektywnych serii przypadków, co utrudnia wyciągnięcie jednoznacznych wniosków.[9-13]
   Innym problemem obecnych badań nad artroskopią SSŻ z powodu DDwR jest to, że skuteczne leczenie rzadko jest zdefiniowane z góry jako parametry, które należy spełnić, uwzględniając zarówno pomiary kliniczne, jak i wyniki zgłaszane przez pacjenta.
   Zamiast tego analizuje się jeden parametr po drugim w pojedynkę, co może wprowadzać czytelnika w błąd.[9,
   10, 12] Chociaż w kilku badaniach wykazano ważony wskaźnik powodzenia, gdzie artroskopia wydaje się bardzo skuteczna w leczeniu DDwR z odsetkami między 81-90%.[11, 14] Jest to dobrze zgodne z wcześniejszymi badaniami nad DE deklarującymi około 85% wskaźnik powodzenia.[15-17]
   Porównując dwie różne metody chirurgiczne, DE i artroskopię, pod względem innych czynników niż wynik chirurgiczny, artroskopia jest mniej inwazyjna, prawie bez negatywnych skutków ubocznych, krótszym czasem operacji oraz krótszą rehabilitacją i zwolnieniem chorobowym.[15-23]
   Ponieważ nie ma badań porównujących artroskopię z DE jako metodami leczenia DDwR, celem jest przeprowadzenie retrospektywnego badania kontrolowanego.

2. HIPOTEZA/PYTANIA BADAWCZE OAA ma równorzędny wynik w porównaniu z DE w leczeniu pacjentów z DDwR.
   Wynik będzie oceniany podłużnie za pomocą kombinacji maksymalnej zdolności otwierania ust, bólu SSŻ zgłaszanego przez pacjenta oraz niepełnosprawności SSŻ, w ustalonych z góry punktach czasowych w okresie 6 miesięcy pooperacyjnych.

   Podstawowym pytaniem badawczym jest, która z dwóch metod chirurgicznych najlepiej poprawia powyższe zmienne.

   Pytania drugorzędne to:

   • czy można zidentyfikować jakąkolwiek zmienną przed- lub okołooperacyjną jako predyktor wyniku.
   • czy istnieją różnice w tym, jak szybko pacjent wraca do zdrowia po OAA i DE odpowiednio.
   • Czy istnieją różnice dotyczące hospitalizacji pooperacyjnej, czasu operacji, negatywnych skutków ubocznych?

3. METODY 3.1.
   Projekt badania Retrospektywne, kontrolowane badanie kohortowe, w którym porównuje się wyniki OAA i DE z powodu DDwR.

   3.2. Źródło danych

   Kohorta DE: wszyscy pacjenci z DDwR leczeni chirurgicznie w Klinice Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej, Szpital Uniwersytecki Karolinska w Sztokholmie, w latach 2014-2017.

   Kohorta OAA: wszyscy pacjenci z DDwR leczeni chirurgicznie w Klinice Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej, Szpital Uniwersytecki Karolinska w Sztokholmie, w latach 2019-2025.

   3.3 Ekspozycja/Interwencja

   Pacjenci przeszli już albo OAA, albo DE.
   Oba zabiegi były wykonywane w znieczuleniu ogólnym.
   Poniżej opisano dwie procedury chirurgiczne.

   OAA: opis techniki został wykonany przez McCaina i in.[24]
   W skrócie, wykonuje się nakłucie przeduszne i wprowadza kanał narzędziowy wraz z ostrym trokarem do tylnego zachyłka górnej jamy stawowej.
   Pozycję potwierdza się tępym trokarem i wprowadza kaniulę odpływową do górnej przestrzeni stawowej kilka mm do przodu od nakłucia.
   Po umieszczeniu soczewki prętowej w kanale narzędziowym staw jest oglądany.
   Drugie nakłucie wykonuje się około 2 cm do przodu od wcześniejszego.
   Przez to nakłucie wprowadza się kanał narzędziowy do przedniego zachyłka górnej przestrzeni stawowej.
   Przez tę kaniulę roboczą używa się sondy koblacyjnej (Reflex Ultra 45, ArthroCare) do wykonania przednio-bocznego uwolnienia przyczepu dysku, aż do przyczepu mięśnia skrzydłowego bocznego.
   Następnie dysk mobilizuje się za pomocą tępego obturatora.
   Wykonuje się także bliznowacenie więzadła tylnego za pomocą sondy koblacyjnej.
   Wykonuje się manipulację żuchwą pacjenta, aby sprawdzić prawidłowy zakres ruchu.
   Podczas operacji przestrzeń stawową przepłukuje się minimum 300 mL roztworu soli fizjologicznej.
   Ta interwencja zwykle trwa 30-40 minut.

   DE: interwencja chirurgiczna została po raz pierwszy opisana przez Lanza.
   [25] Wykonuje się cięcie przeduszne, długie około 4 cm.
   Dokonuje się preparacji aż do torebki stawowej.
   W razie potrzeby podwiązuje się żyłę i tętnicę skroniową powierzchowną.
   Po ostrym nacięciu do wewnątrzstawowej dolnej i górnej komory dysk można usunąć.
   Przed zamknięciem nacięcia sprawdza się ruch żuchwy.
   DE trwa 70-90 minut.

   Obie grupy interwencyjne powinny mieć pooperacyjne szkolenie fizjoterapeutyczne przez okres jednego miesiąca od dnia po operacji zgodnie z określonym programem ćwiczeń domowych (patrz załącznik).

   3.4. Wyniki

   Podstawowym wynikiem jest to, czy istnieje jakakolwiek różnica między dwiema interwencjami dotyczącymi trzech zmiennych MIO, bólu SSŻ i niepełnosprawności SSŻ w 6-miesięcznej obserwacji.

   Wyniki drugorzędne:

   • Skompilowana ocena trzech różnych parametrów w 6-miesięcznej obserwacji.
     Wszystkie trzy poniższe zmienne muszą być spełnione.

     • Maksymalne otwarcie międzyzębowe (MIO) ≥ 35 mm lub wzrost MIO o ≥ 40% w porównaniu z pomiarem przedoperacyjnym.
     • Ból SSŻ zgłaszany przez pacjenta podczas funkcji (tj. żucia, gryzienia, ziewania itp.) VAS* ≤ 3 lub ≤ 40% redukcji w porównaniu z zarejestrowanym wynikiem przedoperacyjnym.
     • Niepełnosprawność SSŻ zgłaszana przez pacjenta (tj. zdolność pacjenta do żucia pokarmów o różnej konsystencji i zdolność do otwierania ust i poruszania żuchwą) VAS* ≤ 3 lub 40% redukcji w porównaniu z wynikiem przedoperacyjnym.
   • Zidentyfikowanie, czy jakiekolwiek zmienne przedoperacyjne (w tym przedoperacyjne MIO, ból SSŻ, czas trwania objawów, wiek, płeć itp.) mogą być związane z wynikiem chirurgicznym.
   • Czy istnieją różnice w czasie powrotu do zdrowia?
   • Czy istnieją różnice w czasie operacji?
   • Czy hospitalizacja pooperacyjna różni się między dwiema interwencjami?
   • Jak różnią się niepożądane efekty chirurgiczne między DE a OAA?

   3.5.
   Wielkość próby Grupa DE (kohorta historyczna) składa się z 20 osób, już operowanych i pseudonimizowanych z powodu udziału w wcześniejszym badaniu (EPN 2014-622-31/1).
   Nie będą potrzebne żadne inne dane niż już zebrane.

   Grupa OAA składa się z potencjalnie 50 pacjentów, operowanych w latach 2019-2025.
   Dane zostaną wyodrębnione z ich dokumentacji medycznej po uzyskaniu świadomej zgody.

   3.6. Kryteria włączenia

   • Jedno- lub obustronne DDwR potwierdzone wynikami klinicznymi i/lub obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI)
   • Ból SSŻ ≥ 3 (NRS) i/lub niepełnosprawność SSŻ ≥ 3 (NRS)
   • Wiek ≥ 18 lat

   3.7. Kryteria wykluczenia

   • Wcześniejsza otwarta operacja SSŻ
   • Pacjent z rozpoznaną reumatologiczną chorobą stawów
   • ASA (American Society of Anaesthesiologists) > 3
   • Pacjent niezdolny do potwierdzenia świadomej zgody

   3.8. Zbieranie danych

   Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej pacjentów leczonych OAA zgodnie z załączonymi formularzami raportowania przypadków (CRF).
   Aby dostosować się do już zebranych danych z kohorty DE, informacje zostaną wyodrębnione z ostatniej wizyty przedoperacyjnej, operacji (okołooperacyjnej), kontroli pooperacyjnych po 1 i 6 miesiącach.

   Dane obiektywne rejestrowane tylko przedoperacyjnie: imię i nazwisko, wiek, płeć, obecne i przebyte choroby, obecne leki, wcześniejsze nieinwazyjne leczenia SSŻ, czas trwania objawów SSŻ (miesiące), wcześniejszy uraz szczęki (t/n).

   Dane obiektywne rejestrowane zarówno przed-, jak i pooperacyjnie: MIO (mm), ruch boczny (mm), wysuwanie (mm), ból przy palpacji mięśni żucia (t/n), ból przy bocznej palpacji stawu (t/n), trzaski SSŻ (t/n), trzeszczenia SSŻ (t/n), DDwR potwierdzone MRI (t/n).

   Dane subiektywne rejestrowane zarówno przed-, jak i pooperacyjnie: niepełnosprawność SSŻ zgłaszana przez pacjenta (VAS 0-10), ból SSŻ zgłaszany przez pacjenta (VAS 0-10), upośledzenie psychospołeczne z powodu zaburzeń SSŻ zgłaszane przez pacjenta (VAS 0-10), ogólny ból zgłaszany przez pacjenta (VAS 0-10).

   Dane okołooperacyjne: profilaktyka antybiotykowa (tak/nie), operowany SSŻ (prawy/lewy/obustronny) czas trwania operacji (min), czas trwania znieczulenia ogólnego (min), objętość płukania (mL), zdarzenie niepożądane podczas i z powodu operacji.
   Stopniowanie warunków wewnątrzstawowych zostanie wykonane według skali zaproponowanej przez Gynthera i in.: zapalenie błony maziowej (0-3), zmiany zwyrodnieniowe (0-3) oraz zwłóknienie/zrosty (0-2).[26,
   27]

4. ANALIZA STATYSTYCZNA Niniejsze badanie ma na celu porównanie OAA i DE pod względem zmiennych wynikowych MIO, bólu SSŻ (VAS) i niepełnosprawności SSŻ (VAS).
   Biorąc pod uwagę, że celem jest wykazanie, czy OAA jest porównywalne z DE, zastosowano podejście testowania równoważności.
   Marginesy równoważności (Δ) są zdefiniowane jako +/- 4 jednostki dla MIO i +/- 1,5 jednostki dla bólu i niepełnosprawności VAS, ponieważ uważamy, że różnice większe lub mniejsze niż te są istotne klinicznie.
   Analiza mocy zakładająca n=20 dla DE i n=40 dla OAA zapewnia, że badanie ma 80% mocy na poziomie istotności 0,05 do wykrycia różnic w podanych marginesach.

   Analizy statystyczne będą przeprowadzane przy użyciu powtarzanych pomiarów ANOVA i uogólnionego mieszanego modelu liniowego dla pomiarów powtarzanych.
   Aby porównać pomiary przed i po leczeniu, zastosujemy test t-Studenta dla dwóch prób, test U Manna-Whitneya i regresję logistyczną porządkową.
   Złożona zmienna sukcesu leczenia będzie analizowana za pomocą MANOVA.
   Potencjalne zmienne zakłócające, takie jak wiek i płeć, zostaną skorygowane w analizie.

5. HARMONOGRAM

   Wszystkie interwencje chirurgiczne zostały już wykonane.
   Około sześć miesięcy będzie potrzebnych na uzyskanie zgody etycznej, rejestrację badania i uzyskanie dostępu do określonej dokumentacji medycznej.
   Kolejne sześć miesięcy będzie potrzebnych na wyodrębnienie wszystkich istotnych danych z dokumentacji medycznej.
   Analiza i prezentacja danych zajmie kolejne 12 miesięcy.
   Łącznie do przeprowadzenia proponowanego badania potrzebne są dwa lata.

6. ETYKA

   Wszyscy pacjenci rozważani do włączenia zostali już zoperowani i obserwowani pooperacyjnie.
   W ramach proponowanego badania nie planuje się dalszych badań, interwencji, wywiadów itp.
   Wszystkie zebrane dane zostaną pseudonimizowane bezpośrednio po otrzymaniu dokumentacji medycznej ze szpitala.
   Wszystkie zbieranie danych i analizy będą prowadzone na materiałach pseudonimizowanych, a tożsamość pacjenta nie może zostać ujawniona.
   Potencjalne ryzyko udziału w tym badaniu jest zatem nieistniejące.

   Z perspektywy populacyjnej SSŻ wyniki badania mogą mieć implikacje dla przyszłego leczenia.
   W tej perspektywie wydaje się rozsądne przeprowadzenie badania zgodnie z propozycją.

7. ISTOTNOŚĆ

Porównanie OAA z DE nigdy nie zostało przeprowadzone.
Porównywanie i ocena różnych metod jest ważna, aby najlepsze leczenie mogło być oferowane pacjentom z zaburzeniami SSŻ.
Z perspektywy społeczeństwa i ekonomiki zdrowotnej również dużą wartość ma poznanie rzeczywistego efektu leczenia, aby rozważyć i zaplanować optymalne wykorzystanie zasobów.