Zwiększenie wzniesienia stawów skroniowo -żuchwowych przy użyciu tytanowej wkładek pierścienia: nowa technika chirurgiczna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) wpływają na około 5-12% populacji, przy czym zwiększenie wzniesienia jest trudną interwencją chirurgiczną. Obecne techniki z wykorzystaniem autogenicznych przeszczepów lub materiałów alloplastycznych obecne ograniczenia, w tym zachorowalność na miejsce dawcy, resorpcję i niewydolność implantu. W tym badaniu ocenia nową technikę inkrustacji pierścienia tytanowego dla rozszerzenia eminencji TMJ, która może oferować lepszą stabilność, osseointegrację i wyniki funkcjonalne.
Pacjenci i metody: przeprowadzono prospektywne badanie u 100 pacjentów (28 mężczyzn, 72 kobiety; przedział wiekowy: 25-41 lat) z powiększaniem wzniesienia stawów czasowych TMJ. Badanie przeprowadzono po zatwierdzeniu etycznym komitetu ds. Etyki badawczej, Wydział Stomatologii, Uniwersytet Synaj OMS 01-04-024; . Procedura wkładki pierścieniowej tytanowej przeprowadzono w celu zwiększenia wzniesienia stawów skroniowo -żuchwowych. Oceny przedoperacyjne i pooperacyjne obejmowały poziom bólu (ból VAS), maksymalne otwieranie jamy ustnej (MMO), kliknięcie podczas otwierania ust, obecność głowy, szum w uszach i subiektywne informacje zwrotne pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Menoufia University, Egipt
- Menoufia University, Faculty of Medicine, University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano dysfunkcję TMJ wymagającą wzroku
- Nieudane konserwatywne zarządzanie (≥3 miesiące)
- Odpowiedni zapas kości do umieszczenia wkładki
- Gotowość do przestrzegania protokołu kontynuacji
Kryteria wykluczenia:
- Warunki ogólnoustrojowe przeciwwskazująca operacja
- Aktywna infekcja TMJ
- Poprzednia operacja TMJ
- Ciąża
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa rozszerzenia wkładek w klamrze tytanu
Procedura: Nowatorskie rozszerzenie wkładek pierścienia tytanowego za pomocą zmodyfikowanej techniki ESS Odwrócona osteotomia w kształcie litery L z kontrolowanym złamaniem zielonego Implantacja precyzyjnego pierścienia tytanu (średnica 12-15 mm) Protokół chirurgiczny:
Opieka pooperacyjna:
Harmonogram następczy:
Kluczowe cechy: Projekt interwencyjny jednoramienny Wszyscy uczestnicy otrzymują identyczny protokół chirurgiczny Standaryzowana metodologia oceny wyników Ślepe ewaluatorzy dla miar wyników (w stosownych przypadkach) Uzasadnienie projektu pojedynczego ramienia: Ocena pierwszej w ludziach NOV |
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulepszenie funkcjonalne
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0); T1 (1 miesiące pooperacyjne); T2 (3 miesiące pooperacyjne); T3 (6 miesięcy po operacji); T4 (12 miesięcy po operacji).
|
Pomiar maksymalnego otworu międzyinżerskiego (MIO; MM)
|
Linia podstawowa (T0); T1 (1 miesiące pooperacyjne); T2 (3 miesiące pooperacyjne); T3 (6 miesięcy po operacji); T4 (12 miesięcy po operacji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bólu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0); T1 (1 miesiące pooperacyjne); T2 (3 miesiące pooperacyjne); T3 (6 miesięcy po operacji); T4 (12 miesięcy po operacji).
|
Mierzenie wizualnej skali analogowej (VAS), oceny bólu (1-10)
|
Linia podstawowa (T0); T1 (1 miesiące pooperacyjne); T2 (3 miesiące pooperacyjne); T3 (6 miesięcy po operacji); T4 (12 miesięcy po operacji).
|
|
Ból głowy
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0); T1 (1 miesiące pooperacyjne); T2 (3 miesiące pooperacyjne); T3 (6 miesięcy po operacji); T4 (12 miesięcy po operacji).
|
Pomiar obecności oceny bólu głowy tak/nie
|
Linia podstawowa (T0); T1 (1 miesiące pooperacyjne); T2 (3 miesiące pooperacyjne); T3 (6 miesięcy po operacji); T4 (12 miesięcy po operacji).
|
|
Szumy uszne
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0); T1 (1 miesiące pooperacyjne); T2 (3 miesiące pooperacyjne); T3 (6 miesięcy po operacji); T4 (12 miesięcy po operacji).
|
Obecność szumu usznego (T/N)
|
Linia podstawowa (T0); T1 (1 miesiące pooperacyjne); T2 (3 miesiące pooperacyjne); T3 (6 miesięcy po operacji); T4 (12 miesięcy po operacji).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMS 1-04-024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .