Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optimization of Patients Long-term Management After the Coronavirus Infection COVID-19 (OPTIMIST)

1 maja 2021 zaktualizowane przez: Pirogov Russian National Research Medical University

200 participants should be included in the study. There will be three groups: 100 participants with a severe course of the disease 3 months ago, 50 asymptomatic carriers of coronavirus infection 3 months ago and 50 people who were in close contact with patients with confirmed coronavirus infection 3 months ago, but not sick and without antibodies to SARS-CoV-2.

The study consists of two visits. At the first visit, after signing the consent to participate in the study, a screening examination will be performed to assess the criteria for inclusion and exclusion in the study.

At the second visit, patients who meet the inclusion criteria and do not have exclusion criteria will undergo clinical and instrumental examination, and biological samples will be collected for laboratory testing.

The aim of the study is to determine the most significant clinical and laboratory markers of the severity of the outcomes in the period of convalescence of the new coronavirus infection COVID-19. Clinical and laboratory indicators, the number and severity of signs of postcovid syndrome as well as pathological changes in lung tissue according to CT data in the group with covid pneumonia and indicators of immune status, hemostasis, endothelial dysfunction, inflammation, metabolism will be assessed.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129226
        • Rekrutacyjny
        • Russian Clinical Research Center for Gerontology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Men and women aged 18 and over with asymptomatic or severe course of the novel coronavirus infection COVID-19, or who have been in close contact with patients with confirmed coronavirus infection, but who are not sick and do not have antibodies to SARS-CoV-2

Opis

Inclusion Criteria:

For all groups:

  • Informed consent signed by the patient.
  • Men and women aged 18 and over.

Group COVID-19 (asymptomatic):

  • Confirmed diagnosis of COVID-19 (positive SARS-CoV-2 RNA PCR test or history of IgM and / or IgG antibodies to SARS-CoV-2)
  • Absence of any clinical symptoms associated with coronavirus infection.

Group Healthy:

  • Contact with patients with symptomatic new coronavirus infection COVID-19 in the absence of personal protective equipment for at least 3 days.
  • Absence of any clinical symptoms associated with coronavirus infection

Group COVID symptomatic:

  • Confirmed diagnosis of previous COVID-19 (positive SARS-CoV-2 RNA PCR test or presence of IgM antibodies to SARS-CoV-2) in history.

  • A severe course of COVID-19, characterized by one or more of the following symptoms:

    • Respiratory rate ≥ 30 in 1 min
    • Blood oxygen saturation (SpO2) ≤ 93%
    • The ratio of the partial tension of oxygen in arterial blood to the fraction of oxygen during inspiration (PaO2 / FiO2) <300
    • Lung tissue lesion> 50% and / or according to computed tomography CT-2 and higher
    • Septic shock / sepsis
    • Development of multiple organ failure
    • Cytokine storm

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Covid-19 vaccination
  • Any serious medical illness before coronavirus infection, as well as a permanent form of atrial fibrillation
  • Regular intake of anti-inflammatory, antibacterial, cytostatic and immunosuppressive drugs
  • Refusal to participate in the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Patients with severe COVID-19 pneumonia
Test diagnostyczny: Laboratory and instrumental examination
All patients will undergo a comprehensive examination to identify the consequences of COVID-19
Patients who had an asymptomatic COVID-19 3 months ago
Test diagnostyczny: Laboratory and instrumental examination
All patients will undergo a comprehensive examination to identify the consequences of COVID-19
People who had close contact with patients with confirmed COVID-19 3 months ago but did not get sick
Test diagnostyczny: Laboratory and instrumental examination
All patients will undergo a comprehensive examination to identify the consequences of COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The presense of postcovid syndrome
Ramy czasowe: through study completion, an average of 3 months
Clinical and laboratory indicators The number and severity of signs of postcovid syndrome
through study completion, an average of 3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pathological changes in lung tissue according to CT data
Ramy czasowe: through study completion, an average of 3 months
CT scan
through study completion, an average of 3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Współpracownicy

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID_2020_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj