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Optimization of Patients Long-term Management After the Coronavirus Infection COVID-19 (OPTIMIST)

1. Mai 2021 aktualisiert von: Pirogov Russian National Research Medical University

200 participants should be included in the study. There will be three groups: 100 participants with a severe course of the disease 3 months ago, 50 asymptomatic carriers of coronavirus infection 3 months ago and 50 people who were in close contact with patients with confirmed coronavirus infection 3 months ago, but not sick and without antibodies to SARS-CoV-2.

The study consists of two visits. At the first visit, after signing the consent to participate in the study, a screening examination will be performed to assess the criteria for inclusion and exclusion in the study.

At the second visit, patients who meet the inclusion criteria and do not have exclusion criteria will undergo clinical and instrumental examination, and biological samples will be collected for laboratory testing.

The aim of the study is to determine the most significant clinical and laboratory markers of the severity of the outcomes in the period of convalescence of the new coronavirus infection COVID-19. Clinical and laboratory indicators, the number and severity of signs of postcovid syndrome as well as pathological changes in lung tissue according to CT data in the group with covid pneumonia and indicators of immune status, hemostasis, endothelial dysfunction, inflammation, metabolism will be assessed.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 129226
        • Rekrutierung
        • Russian Clinical Research Center for Gerontology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Men and women aged 18 and over with asymptomatic or severe course of the novel coronavirus infection COVID-19, or who have been in close contact with patients with confirmed coronavirus infection, but who are not sick and do not have antibodies to SARS-CoV-2

Beschreibung

Inclusion Criteria:

For all groups:

  • Informed consent signed by the patient.
  • Men and women aged 18 and over.

Group COVID-19 (asymptomatic):

  • Confirmed diagnosis of COVID-19 (positive SARS-CoV-2 RNA PCR test or history of IgM and / or IgG antibodies to SARS-CoV-2)
  • Absence of any clinical symptoms associated with coronavirus infection.

Group Healthy:

  • Contact with patients with symptomatic new coronavirus infection COVID-19 in the absence of personal protective equipment for at least 3 days.
  • Absence of any clinical symptoms associated with coronavirus infection

Group COVID symptomatic:

  • Confirmed diagnosis of previous COVID-19 (positive SARS-CoV-2 RNA PCR test or presence of IgM antibodies to SARS-CoV-2) in history.

  • A severe course of COVID-19, characterized by one or more of the following symptoms:

    • Respiratory rate ≥ 30 in 1 min
    • Blood oxygen saturation (SpO2) ≤ 93%
    • The ratio of the partial tension of oxygen in arterial blood to the fraction of oxygen during inspiration (PaO2 / FiO2) <300
    • Lung tissue lesion> 50% and / or according to computed tomography CT-2 and higher
    • Septic shock / sepsis
    • Development of multiple organ failure
    • Cytokine storm

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Covid-19 vaccination
  • Any serious medical illness before coronavirus infection, as well as a permanent form of atrial fibrillation
  • Regular intake of anti-inflammatory, antibacterial, cytostatic and immunosuppressive drugs
  • Refusal to participate in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patients with severe COVID-19 pneumonia
Diagnosetest: Laboratory and instrumental examination
All patients will undergo a comprehensive examination to identify the consequences of COVID-19
Patients who had an asymptomatic COVID-19 3 months ago
Diagnosetest: Laboratory and instrumental examination
All patients will undergo a comprehensive examination to identify the consequences of COVID-19
People who had close contact with patients with confirmed COVID-19 3 months ago but did not get sick
Diagnosetest: Laboratory and instrumental examination
All patients will undergo a comprehensive examination to identify the consequences of COVID-19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The presense of postcovid syndrome
Zeitfenster: through study completion, an average of 3 months
Clinical and laboratory indicators The number and severity of signs of postcovid syndrome
through study completion, an average of 3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathological changes in lung tissue according to CT data
Zeitfenster: through study completion, an average of 3 months
CT scan
through study completion, an average of 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Mitarbeiter

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID_2020_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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