Optimization of Patients Long-term Management After the Coronavirus Infection COVID-19 (OPTIMIST)
200 participants should be included in the study. There will be three groups: 100 participants with a severe course of the disease 3 months ago, 50 asymptomatic carriers of coronavirus infection 3 months ago and 50 people who were in close contact with patients with confirmed coronavirus infection 3 months ago, but not sick and without antibodies to SARS-CoV-2.
The study consists of two visits. At the first visit, after signing the consent to participate in the study, a screening examination will be performed to assess the criteria for inclusion and exclusion in the study.
At the second visit, patients who meet the inclusion criteria and do not have exclusion criteria will undergo clinical and instrumental examination, and biological samples will be collected for laboratory testing.
The aim of the study is to determine the most significant clinical and laboratory markers of the severity of the outcomes in the period of convalescence of the new coronavirus infection COVID-19. Clinical and laboratory indicators, the number and severity of signs of postcovid syndrome as well as pathological changes in lung tissue according to CT data in the group with covid pneumonia and indicators of immune status, hemostasis, endothelial dysfunction, inflammation, metabolism will be assessed.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129226
- Toborzás
- Russian Clinical Research Center for Gerontology
-
Kapcsolatba lépni:
- Olga Tkacheva, MD, PhD
- E-mail: rgnkc@rgnkc.ru
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
For all groups:
- Informed consent signed by the patient.
- Men and women aged 18 and over.
Group COVID-19 (asymptomatic):
- Confirmed diagnosis of COVID-19 (positive SARS-CoV-2 RNA PCR test or history of IgM and / or IgG antibodies to SARS-CoV-2)
- Absence of any clinical symptoms associated with coronavirus infection.
Group Healthy:
- Contact with patients with symptomatic new coronavirus infection COVID-19 in the absence of personal protective equipment for at least 3 days.
- Absence of any clinical symptoms associated with coronavirus infection
Group COVID symptomatic:
- Confirmed diagnosis of previous COVID-19 (positive SARS-CoV-2 RNA PCR test or presence of IgM antibodies to SARS-CoV-2) in history.
A severe course of COVID-19, characterized by one or more of the following symptoms:
- Respiratory rate ≥ 30 in 1 min
- Blood oxygen saturation (SpO2) ≤ 93%
- The ratio of the partial tension of oxygen in arterial blood to the fraction of oxygen during inspiration (PaO2 / FiO2) <300
- Lung tissue lesion> 50% and / or according to computed tomography CT-2 and higher
- Septic shock / sepsis
- Development of multiple organ failure
- Cytokine storm
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Covid-19 vaccination
- Any serious medical illness before coronavirus infection, as well as a permanent form of atrial fibrillation
- Regular intake of anti-inflammatory, antibacterial, cytostatic and immunosuppressive drugs
- Refusal to participate in the study
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Patients with severe COVID-19 pneumonia
|
All patients will undergo a comprehensive examination to identify the consequences of COVID-19
|
|
Patients who had an asymptomatic COVID-19 3 months ago
|
All patients will undergo a comprehensive examination to identify the consequences of COVID-19
|
|
People who had close contact with patients with confirmed COVID-19 3 months ago but did not get sick
|
All patients will undergo a comprehensive examination to identify the consequences of COVID-19
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The presense of postcovid syndrome
Időkeret: through study completion, an average of 3 months
|
Clinical and laboratory indicators The number and severity of signs of postcovid syndrome
|
through study completion, an average of 3 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pathological changes in lung tissue according to CT data
Időkeret: through study completion, an average of 3 months
|
CT scan
|
through study completion, an average of 3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVID_2020_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .